Ansökan om förnyat godkännande

Ett marknadsföringstillstånd för läkemedel är giltigt i fem år. Därefter kan tillståndsinnehavaren förnya det genom en så kallad förnyelseansökan.

I normalfallet räcker det med en förnyelse efter fem år och godkännandet gäller därefter tillsvidare. Myndigheten kan dock på grund av säkerhetsskäl besluta att ytterligare en förnyelse krävs.
Det utgår ingen särskild avgift för förnyelseansökan.

Tidpunkt för att skicka in ansökan

En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader före förnyelsedatum för humanläkemedel, och sex månader före förnyelsedatum för veterinärmedicinska läkemedel.

Om ansökan inkommer för sent finns det ingen möjlighet för Läkemedelsverket att förlänga godkännandet. Det innebär att godkännandet automatiskt upphör att gälla när förnyelsedatumet har passerats och att fortsatt försäljning är förbjuden. Läkemedelsverket har inga legala möjligheter att ge uppskov för att lämna in förnyelseansökan.

Ansökan om förnyelse kan tidigareläggas efter överenskommelse med Läkemedelsverket. Begäran om tidigareläggning av förnyelsedatum ska inkomma till Läkemedelsverket per post eller e-post (via adressen RIC@mpa.se) och ska innehålla en motivering till varför sökanden önskar tidigarelägga sin förnyelse.

Dokumentation som ska ingå i ansökan

Ansökan ska innehålla dokumentation avseende effekt, säkerhet och kvalitet (inklusive detaljerad farmakovigilansdata) samt en förteckning över alla ändringar som genomförts sedan första godkännandet eller senaste förnyelsen.

Den dokumentation som ska ingå i ansökan framgår av riktlinjen för förnyelser för humanläkemedel, ”Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedure”, respektive riktlinjen för förnyelser för veterinärläkemedel, ”Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition procedure for veterinary medicinal products”. Riktlinjerna finns till höger under rubriken Vägledningar.

Särskilt om nationellt godkända produkter som har förnyats tidigare

Den första förnyelsen för en nationellt godkänd produkt ska alltid vara komplett och följa de riktlinjer som gäller enligt ovan. För nationellt godkända produkter som har förnyats minst en gång tidigare, men där ytterligare en förnyelse har begärts, räcker det att innehavaren av godkännandet i ansökan intygar att dokumentationen enligt riktlinjen finns tillgänglig och kan översändas till Läkemedelsverket på begäran. En blankett speciellt avsedd för dessa ansökningar finns till höger under rubriken Blanketter.

Övrigt

Om en förnyelseansökan för en produkt fortfarande är under utredning på Läkemedelsverket när det är dags att skicka in en ny ansökan om förnyelse enligt femårsperioden så krävs ingen ytterligare ansökan såvida inte Läkemedelsverket beslutar annat i den pågående utredningen.

Ytterligare information, riktlinjer samt ansökningsblanketter för förnyat godkännande finns till höger.

 
 

Kontaktinformation

 

Blanketter och vägledningar

 

Regler

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies