Artikel 61(3)-notifieringar (MRP och Nationell procedur)

Ändringar i bipacksedel (PIL) och märkning som inte påverkar produktresumén (SmPC).

En Artikel 61(3)-notifiering är en ändring i bipacksedel (PIL) och/eller märkning som inte påverkar produktresumén (SmPC).

För ändringar som påverkar den gemensamma engelska texten för MRP/DCP-produkter ska blanketten “Article 61(3) Changes to patient information Notification form” användas. För nationella ändringar, d.v.s ändringar för nationellt godkända produkter och i översättning etc. för MRP/DCP-produkter, ska blanketten ”Ansökan om ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring” användas. Båda blanketterna återfinns i högermarginalen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies