Sverige som RMS i den decentrala proceduren

Läkemedelsverket deltar aktivt som referensland (RMS) i den decentrala proceduren (DCP) och har sedan starten mottagit ett stort antal förfrågningar om att agera RMS. Den 1 februari 2009 introducerades en ny rutin för förfrågningar om RMS-skap, i syfte att bättre kunna planera procedurerna och utnyttja verkets resurser optimalt. Denna rutin justeras löpande med hänsyn till antalet inkommande förfrågningar.

Från och med 1 mars 2012 införs åter igen vissa förändringar i rutinen. Förändringarna innebär att en begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS i en DCP kan skickas in närhelst och ej längre begränsas till vissa tidsperioder.


Cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter (Heads of Medicines Agencies) har sedan tidigare tagit initiativ till att nå en gemensam syn beträffande hantering av resursfrågor när det gäller utredning av ansökningar och skillnader i rutiner för tilldelning av platser. Ett resultat av detta samarbete är en gemensam blankett för RMS-förfrågan.

Förfrågningar om att Läkemedelsverket ska agera RMS i den decentrala proceduren (DCP)

Läkemedelsverket tar kontinuerligt emot förfrågningar om att agera RMS för ansökningar i den decentrala proceduren. För att underlätta verkets möjligheter att resursplanera och kunna ta emot så många ansökningar som möjligt uppmanas sökanden att skicka in en förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt:

  • Använd blanketten som du hittar till höger under ”Blanketter och vägledningar” för att göra en förfrågan. 
  • Skicka blanketten med e-post till registrator@mpa.se. Ange ”DCP RMS request” i rubriken på e-postmeddelandet. 
  • Förfrågan ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt. Fyll i all relevant information i blanketten. Ange hur många berörda länder (CMS) som ska delta samt eventuella duplikatansökningar som ska inkluderas. 
  • Alla förfrågningar kommer att besvaras så fort som möjligt men senast tre veckor efter att förfrågan mottagits.
  • Sökande som har fått besked om att LV kommer att agera RMS för deras ansökan måste vara beredda på att kunna hålla det planerade ansökningsdatumet och meddela verket omedelbart om det uppstår förseningar. 

E-postlista för information om tillgängliga platser

För att optimalt utnyttja våra resurser vid exempelvis avbokningar kan sökande anmäla sig till Läkemedelsverkets e-postlista för att få information per mejl när Läkemedelsverket har tillgängliga platser. Då vi genom vårt ordinarie bokningssystem accepterar förfrågningar tre månader innan ansökningstillfället kommer detta således att gälla platser som blir tillgängliga med kort varsel. Sökande som önskar anmäla sig till denna lista kan göra det genom att skicka e-post till DCP-RMS-booking@mpa.se, ange ”DCP RMS mailing list” i rubriken på e-postmeddelandet.

Övrigt

Då verkets resurser är ändliga kan det förekomma att fler förfrågningar om RMS-skap inkommer än vi kan hantera under den tidsrymd som den decentrala proceduren omfattar. I dessa fall kan ett antal faktorer behöva tas i beaktande vid bedömningen av inkomna förfrågningar.

Fokus läggs på:

  • Tillgången på experter inom för ansökan aktuellt kompetensområde.
  • Att verka för ett optimalt resursutnyttjande inom EU, t.ex. att i första hand medlemsstat som har en referensprodukt godkänd utreder kommande generikaundersökningar.
  • I vilken utsträckning produkten är angelägen för svensk sjukvård.

Sidan kommer att uppdateras kontinuerligt vid förändringar.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies