Duplikatansökningar

Sökande kan erhålla fler godkännanden för samma läkemedel genom att skicka in en eller flera duplikatansökningar. På den här sidan finner du bland annat en vägledning för duplikatansökningar samt den nya definitionen av duplikatansökan.

I samband med ändringar som gjorts i avgiftsförordningen (SFS 2010:1167) och som trädde i kraft den 1 januari 2017 har definitionen av duplikatansökan ändrats. Ändringen innebär att den lägre ansökningsavgiften enbart gäller i de fall duplikatansökan inkommer samtidigt med den ansökan den hänvisar till, nedan omnämnd moderansökan.

Nedan finns mer information kring detta och en vägledning för duplikatansökningar som skickas in till Läkemedelsverket inom ömsesidig, decentral eller nationell procedur.

I dokument från CMDh och CMDv (se länkar till höger) definieras en duplikatansökan genom hänvisning till den första ansökan eller till det första försäljningsstillståndet enligt följande:

  • samma dossier (kopia av modulerna 1,2,3,4 och 5 (humanläkemedel) alt. kopia av part I, II, III och IV (veterinärmedicinska läkemedel)),
  • samma legala grund i enlighet med direktiv 2001/83/EG (humanläkemedel) eller 2001/82/EG (veterinärmedicinska läkemedel), med tillägg
  • annat läkemedelsnamn samt
  • samma eller annan sökande/innehavare av godkännande för försäljning.

I Sverige ska en duplikatansökan vara en exakt kopia av moderansökan. Detta innebär bland annat samma förpackningsstorlekar, tillverkare, ansvarig för frisläppande av tillverkninssatser, förpackningsställe och riskhanteringsplan. Det som ska skilja är produktnamnet och det som får skilja är sökanden.

Genom en ändring av förordningen (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel har definitionen av duplikatansökan ändrats. Från och med den 1 januari 2017 är en duplikatansökan en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och sökanden, samt som inkommit till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan. Därför kan man endast erhålla den lägre avgiften för en duplikatansökan som inkommer samtidigt med moderansökan.

För att Läkemedelsverket ska kunna hantera en duplikatansökan på rätt sätt och fakturera rätt avgift (se länk till höger) ska intyget, "Statement for duplicate applications – human medicinal products" eller "Statement for duplicate applications – veterinary medicinal products" fyllas i och bifogas ansökan, blanketterna finns till höger under rubriken "Blanketter och vägledning".

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies