Innehavare av marknadsföringstillstånd och lokal representant (ombud)

Är byte av marknadsföringsinnehavare en ändring eller en anmälan?

Det är en anmälan.

Hur gör man en anmälan om byte av marknadsföringstillstånd?

Ifylld anmälningsblankett som finns på vår webbplats samt följande dokumentation:

  • Partihandelstillstånd för tillträdande marknadsföringsinnehavare
  • Bolagsbevis för tillträdande marknadsföringsinnehavare
  • SmPC, PIL, märkningstext med spårade ändringar under förutsättning att texterna påverkas
  • Senast godkända version av Mockups samt den nya finala versionen under förutsättning att den påverkas
     

 Blanketter  

Vad kostar det att göra ett byte av marknadsföringstillstånd?

Det ingår i årsavgiften.

Hur lång är handläggningstiden för byte av marknadsföringstillstånd?

Handläggningstiden är som regel 3 månader men variationer kan förekomma.

Vilka ändringar får man göra i märkningen (Mockups) vid byte av marknadsföringstillstånd?

Man får endast ändra namn på innehavaren för marknadsföringstillståndet samt logotyp.

Hur ändrar jag lokal representant (ombud)?

Ifylld anmälningsblankett som finns på vår webbplats samt följande dokumentation:

  • Partihandelstillstånd för tillträdande lokal representant (ombud)
  • Bolagsbevis för tillträdande lokal representant (ombud)
  • PIL, märkningstext med spårade ändringar under förutsättning att texterna påverkas
  • Senast godkända version av Mockups samt den nya finala versionen under förutsättning att den påverkas

 

 Blanketter

Hur lång är handläggningstiden för ändring av lokal representant?

Handläggningstiden är som regel 3 månader men variationer kan förekomma

Vad kostar det att ändra lokal representant?

Att ändra lokal representant kostar ingenting.

När ska ändring av ombud/lokal representant anmälas till EMA / Läkemedelsverket gällande produkter godkända i den centrala proceduren?

Om lokal representant står omnämnd i PIL:en (vilket innehavaren för marknadsföringstillståndet kan välja att ha med eller inte) ska ändringar anmälas till EMA och handläggningstiden är cirka 3 månader (tiden tills LiiV blivit uppdaterat).

Om lokal representant inte står omnämnd i PIL:en behöver ändringen bara anmälas till Läkemedelsverket och handläggningstiden är då oftast 3 månader. I anmälan behöver det framgå att det gäller en centralt godkänd produkt och att PIL:en inte påverkas.

Samtida försäljning av gammal och ny förpackning (parallellförsäljning)

Gällande ny förpackning gäller följande vid adressändring av MAH, namnbyte av MAH och transfer av MAH: Från det datum ny märkning godkänns har ny MAH 6 månader på sig att påbörja produktion av ny märkning. Så snart den nya märkningen börjar säljas ska ni inkomma med ett brev till Läkemedelsverket (mah.ombud@mpa.se) som talar om vilket datum den nya förpackningen börjar säljas och vi tillåter sedan 6 månaders samtida försäljning av gammal och ny förpackning innan enbart den nya förpackningen får säljas.

Varför kan man inte hitta sin centralt godkända produkt i LiiV, trots att kommissionen meddelat att positivt beslut är taget?

När Läkemedelsverket får meddelande från kommissionen om att beslut är taget uppdateras våra datasystem manuellt och informationen förs över till LiiV kommande natt. Från det att beslut är taget kan det därför dröja ett par dagar innan produkten finns i LiiV.

Observera att åtkomst till LiiV för berörd produkt kräver att ni är innehavare av marknadsföringstillståndet eller lokal representant (ombud) för produkten.

 Leverantörernas information i VARA (LiiV)

E-postadress till eHälsomyndigheten, LiiV: servicedesk@ehalsomyndigheten.se

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies