Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

Angående införande av den unika identitetsbeteckningen på mock-ups för produkter godkända via nationell, ömsesidig eller decentral procedur.

Märkningstexten

  • Märkningstexten ska uppdateras enligt senaste QRD-mall så snart som möjligt. För de produkter som i dagsläget inte har en godkänd märkningstext ska en märkningstext, i enlighet med QRD- mall, skickas in för godkännande så snart som möjligt.
  • Uppdatering av märkningstext kan göras i samband med andra ändringsärenden som berör produktinformationen eller som ett separat ärende enligt artikel 61(3).
  • För produkter godkända via den ömsesidiga eller decentrala proceduren ska uppdateringen av märkningstexten ske via en gemensam procedur innan den svenska märkningstexten kan uppdateras.
  • Det rekommenderas att märkningstexten uppdateras med avseende på rubrik 17 ("Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.") och 18 ("PC, SN") i senaste QRD-mallen innan implementering och inskick (enligt nedan) sker av mock-ups. Det är dock även möjligt att först implementera på mock-ups och senare, när så är lämpligt, uppdatera QRD-mallen.
  • Notera att säkerhetsdetaljerna ska vara införda på både märkningstext och mock-ups senast det datum som anges enligt Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 dvs. senast 2019-02-09.

Ovanstående är ej relevant för parallellimporterade läkemedel. För dessa produkter finns inga märkningstexter.

Kriterier för att få skicka in mock-ups för kännedom

  • Den fysiskt läsbara informationen och 2D-kod (eller enbart 2D-kod om förpackningen är tillräckligt liten*) får inte placeras på framsidan av förpackningen.
  • Den fysiskt läsbara informationen och 2D-kod (eller enbart 2D-kod om förpackningen är tillräckligt liten*) får placeras på en sido-, topp- eller bottenpanel.

              - Befintlig text på sido-, topp- eller bottenpanel 
                där ovanstående information placeras, får tas bort under
                förutsättning att den redan finns angiven på annan panel på
                förpackningen eller kommer med i den fysiskt läsbara
                informationen (såsom batch, utgångsdatum)

  • Textstorlek på befintlig informationstext får inte minskas.
  • Befintliga texter, bilder och/eller layout får inte flyttas eller förändras, annat än det som beskrivs ovan.
  • Befintlig EAN-kod, med bibehållen placering, får behållas på förpackningen. Notera att EAN-koden måste överensstämma med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden.
  • Införandet i produktion behöver inte göras inom sex månader, utan kan göras senare. Det ska dock vara infört senast 2019-02-09.

*se Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

Praktisk information

  • Mock-ups för kännedom skickas elektroniskt till ric@lakemedelsverket.se. I inskicket anges tydligt vad ärendet gäller.
  • Mock-ups ska även skickas in för kännedom i de fall som ingen skillnad mot tidigare godkänd mock-up kan visas pga. att informationen tilltrycks online med samma placering som tidigare använts. I de fall ingen visuell skillnad kan visas på själva mock-upen ska en beskrivning av vilken information och var denna information kommer att placeras anges. Detta kan exempelvis markeras vid sidan av mock-upen i PDF-filen
  • Generella frågor om serialisering skickas till registrator@lakemedelsverket.se med en tydlig information om vad frågan gäller.
  • Serialiseringsfrågor som avser redan inskickade ärenden skickas till ric@lakemedelsverket.se
  • När mock-ups inte uppfyller kriterier för att få skickas in för kännedom, ska de skickas in för granskning och godkännande som ett separat ärende enligt artikel 61(3) respektive som en parallellimport-ändring (för parallellimporterade läkemedel) till ric@lakemedelsverket.se.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies