MRP med Läkemedelsverket som RMS

När ett företag avser att använda ett nationellt godkännande i Sverige för att få en produkt godkänd i ett eller flera andra länder via den ömsesidiga proceduren (MRP) ska en begäran om att Sverige ska agera referensland (RMS) skickas till Läkemedelsverket.

Blankett för begäran om att Sverige ska agera referensland (RMS) i MRP eller Repeat Use återfinns till höger under Blanketter och vägledningar. Det finns olika blanketter för human- respektive veterinärläkemedel. Skicka blanketten inklusive relevanta bilagor med e-post till RIC@lakemedelsverket.se (ange "MRP RMS Request" i rubriken på e-postmeddelandet).

Mottagandet av begäran om att Sverige ska agera RMS innebär en formell begäran om att Läkemedelsverket ska påbörja uppdatering av utredningsrapporten. Vänligen beakta att fakturan för ansökningsavgiften därför kommer att utfärdas i samband med att Läkemedelsverket tar emot denna begäran.

Innan begäran om MRP/Repeat Use skickas in är det viktigt att företaget tänker igenom om några ändringar behöver göras för att uppdatera dossiern t.ex. för att den ska vara i enlighet med gällande lagstiftning. Se även CMDh:s Procedural Advice on Repeat Use (länk återfinns till höger under Blanketter och vägledningar). Observera att ev. ändringsansökningar måste ha skickats in samt vara avslutade innan begäran skickas in. Inga parallella ändringar får pågå parallellt med uppdateringen av utredningsrapporten.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies