Produktinformation

Vid nyansökningar, förnyelser och ändringar ska produktinformation skickas in till Läkemedelsverket i Word-format för textdokument och i PDF-format för mock-ups. Här hittar du mer information om vilka riktlinjer och mallar som ska användas och hur du går till väga när du skickar in.

Praktisk information vid inskick av produktinformation

Vid nyansökningar, förnyelser och ändringar ska elektroniska versioner av produktinformation skickas in till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se. Med produktinformation avses produktresumé (SmPC), bipacksedel (PL), märkningstext och mock-ups. Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid korrespondens.

Nyansökningar

Vid nyansökningar ska rena versioner av SmPC, PL och märkningstext i Wordformat skickas in till Läkemedelsverket med ansökan. Mock-ups skall skickas in i PDF-format version 1.4 eller högre.

Ändringar och förnyelser

Vid ändringar av godkänd SmPC, PL och märkningstext ska ändringarna tydligt framgå med wordfunktionen ”spårade ändringar”.
Använd den av Läkemedelsverket senast godkända Wordversionen när du lägger in ändringarna. Du hittar den senaste versionen av SmPC och PL i söktjänsten Läkemedelsfakta.

 Läkemedelsfakta

I de fall mock-ups påverkas av textändringarna ska även uppdaterade mock-ups skickas in.

Observera att vid ömsesidig procedur för 1A- och 1B-ändringar samt ansökningar i enlighet med artikel 61 (3) ska både engelsk och svensk version av produktinformationen skickas in med ansökan.

Svarspaket

Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid korrespondens. Vid ändringar av SmPC, PL och märkningstext ska elektroniska versioner, med Wordfunktionen ”spårade ändringar”, skickas in till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se.

Nationell fas för den ömsesidiga och decentrala proceduren

Efter avslutad procedur för nyansökningar, förnyelser och typ II-ändringar ansvarar sökanden för att berörd svensk produktinformation skickas in till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se inom 5 dagar efter avslutad procedur. Referera alltid till procedurnummer vid korrespondens i ärendet.

För nyansökningar ska rena versioner av svensk produktinformation (SmPC, PL, märkningstext och mock-ups) skickas in.

För förnyelser och typ II-ändringar ska berörd svensk produktinformation skickas in. Alla ändringar ska visas med Wordfunktionen ”spårade ändringar”.
Vid ärenden enligt artikel 61(3), 1A- och 1B-ändringar skickas både svensk och engelsk berörd produktinformation in direkt med ansökan.

I de fall ändringen berör mock-ups ska även uppdaterade versioner av dessa skickas in.

För förnyelser där inga förändringar i produktinformationen genomförts under procedurens gång, behöver inga texter eller mock-ups skickas in på nytt efter avslutad procedur. Läkemedelsverket behöver dock en bekräftelse på att produktinformationen är oförändrad.

Den svenska produktinformationen ska följa samma version av QRD-mallen som den engelska produktinformationen.

Dubbel korrespondens

Det bör tydligt framgå i korrespondens med Läkemedelsverket om ett brev som skickats med post, också skickats elektroniskt. Det ska även tydligt framgå om produktinformation skickas in vid sidan av ansökan.

Mock-ups

Mock-ups som skickas in bör vara i PDF-format version 1.4 eller högre. Använd en PDF-fil per mock-up.

För önskemål om samnordisk granskning av mock-ups, vänligen använd formuläret ”Request for a Nordic mock- up cooperation for a marketing authorisation procedure/61(3) notification (hum) / C.II.6 variation (vet)”.

Produkten marknadsförs ej

Notera alltid i följebrevet om ni inte har för avsikt att i dagsläget marknadsföra produkten. I dessa fall behöver inte svensk produktinformation skickas in. Inför marknadsföring måste förslag till svensk produktinformation inkl. mock-ups skickas in för granskning och godkännande. Handläggningstiden för verkets granskning är två månader. Om ansökan om receptfrihet också är inkluderad är handläggningstiden upp till 4 månader. När mock-ups skickas in för godkännande, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.

Handläggningstid av nationella ärenden enligt artikel 61(3)

Handläggningen av dessa ärenden får ta upp till tre månader enligt Rådets direktiv 2001/83/EC artikel 61(3). För mock-ups, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.

Utformning av produktinformation

SmPC, PL och märkningstexter

Använd gällande QRD-mallar. I ”annotated QRD-template” finns användbar hjälptext för hur texten utarbetas. Via samma länkar återfinns även implementeringsplaner för senaste versioner av QRD-mallar. Det är viktigt att all text i dokumenten formateras med mallens formatmallar. Tänk på detta vid kopiering av information från annat dokument.

Gällande SmPC-guideline ska användas för alla ansökningar.

SmPC, PL och märkningstext ska hålla hög kvalitet och ha god läsbarhet, se gällande ”Guideline on readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

För veterinärprodukter gäller att språket i PL ska vara anpassad för djurägaren, se ”annotated QRD-template”.

Informationen i den märkningstext som överenskommits inom ömsesidig/decentral procedur ska återfinnas på mock-ups. Inkluderande av alltför mycket information i märkningstexten bör undvikas, eftersom detta kan leda till platsbrist vid framtagning av mock-ups, som i sin tur påverkar läsbarheten negativt. Detta bör beaktas redan innan ansökan skickas in.

Den svenska produktinformationen, inom ömsesidig/decentral procedur, ska följa samma version av QRD-mall som den engelska produktinformationen, hålla hög kvalitet och ha god läsbarhet. Se ”Best practice guide on the submission of high quality national translations” för humanprodukter respektive “Best practice guide for the submission of high quality national translations for veterinary medicines” för veterinärprodukter.

Uppdatering av biverkningsrapportering i SmPC och PL, görs enligt senaste QRD-template. Information om hur adressen implementeras nationellt återfinns i ”Biverkningsrapportering i SmPC och PL”.

För ytterligare instruktioner gällande innehåll i PL, märkningstext och mock-ups, se Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11) samt "Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel".

För samnordisk produktinformation, se även ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages”.

Från 1 december 2015 upphör Läkemedelsverket med att lägga till sidhuvud ”Läkemedelsverket xxxx-xx-xx” i produktresumé och bipacksedel.

Mock-ups

Informationen i den märkningstext som överenskommits inom ömsesidig/decentral procedur ska återfinnas på mock-ups. Inkluderande av alltför mycket information i märkningstexten bör undvikas, eftersom detta kan leda till platsbrist vid framtagning av mock-ups som i sin tur påverkar läsbarheten negativt. Detta bör beaktas redan innan ansökan skickas in och under pågående procedur. Mock-ups ska ha god läsbarhet. Se gällande “Guideline on readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

För samnordisk produktinformation, se även ”Guideline on Nordic packages”, ”Frequently asked questions Nordic packages” och formuläret ”Request for a Nordic mock- up cooperation for a marketing authorisation procedure/61(3) notification (hum) / C.II.6 variation (vet)”.

Riktlinjer för punktskrift på läkemedelsförpackningar återfinns i ”Riktlinje gällande krav på punktskrift för märkning och bipacksedel”.

 Mer information om mock-ups

 

 
 

Kontaktinformation

 

Relaterad information

 

Mallar och blanketter

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies