Produktinformation

Vid nyansökningar, förnyelser och ändringar ska produktinformation skickas in till Läkemedelsverket.

Informationen ska skickas i Word-format för textdokument och i PDF-format för mock-ups.

Föreskrift, vägledningar, checklistor, mallar, formulär och annat användbart material finns i länklistorna Mallar och Blanketter och Relaterad information.

Praktisk information

Vid nyansökningar, förnyelser och ändringar ska elektroniska versioner av produktinformation skickas in till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se. Med produktinformation avses produktresumé (SmPC), bipacksedel (PL), märkningstext och mock-ups. Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid kontakt.

Nyansökningar

Vid nyansökningar ska rena versioner av SmPC, PL och märkningstext i Wordformat skickas in till Läkemedelsverket med ansökan. Mock-ups skall skickas in i PDF-format version 1.4 eller högre.

Ändringar och förnyelser

Vid ändringar av godkänd SmPC, PL och märkningstext ska ändringarna tydligt framgå med wordfunktionen ”Spåra ändringar”.
Använd den av Läkemedelsverket senast godkända Wordversionen när du lägger in ändringarna.

I de fall mock-ups påverkas av textändringarna ska även uppdaterade mock-ups skickas in.

Observera att vid ömsesidig procedur för 1A- och 1B-ändringar samt ansökningar i enlighet med artikel 61 (3) ska både engelsk och svensk version av produktinformationen skickas in med ansökan.

Svarspaket

Referera alltid till procedurnummer/diarienummer som är relaterad till en specifik procedur vid kontakt. Vid ändringar av SmPC, PL och märkningstext, använd Wordfunktionen ”Spåra ändringar”, och skicka sedan in den elektroniska filen till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se.

Nationell fas för den ömsesidiga och decentrala proceduren

Efter avslutad procedur för nyansökningar, förnyelser och typ II-ändringar ansvarar sökanden för att berörd svensk produktinformation skickas in till Läkemedelsverket via RIC@mpa.se inom sju kalenderdagar. Referera alltid till procedurnummer vid kontakt.

För nyansökningar ska rena versioner av svensk produktinformation (SmPC, PL, märkningstext och mock-ups) skickas in.

Om ingen produktinformation, eller annat meddelande inkommer till Läkemedelsverket inom de ovan nämnda sju kalenderdagarna kommer Läkemedelsverket anta att produkten inte ska marknadsföras i Sverige och kommer att utfärda ett godkännande utan svensk produktinformation. Se rubriken "Ej marknadsförd produkt" nedan för mer information om vad detta innebär.

För förnyelser och typ II-ändringar ska berörd svensk produktinformation skickas in. Alla ändringar ska visas med Wordfunktionen ”Spåra ändringar”.
Vid ärenden enligt artikel 61(3), 1A- och 1B-ändringar skickas både svensk och engelsk berörd produktinformation in direkt med ansökan.

I de fall ändringen berör mock-ups ska även uppdaterade versioner av dessa skickas in.

För förnyelser där inga förändringar i produktinformationen genomförts under procedurens gång, behöver inga texter eller mock-ups skickas in på nytt efter avslutad procedur. Läkemedelsverket behöver dock en bekräftelse på att produktinformationen är oförändrad.

Den svenska produktinformationen ska följa samma version av QRD-mallen som den engelska produktinformationen.

Dubbel kontakt                       

Det bör tydligt framgå i kontakt med Läkemedelsverket om ett brev som skickats med post, också skickats elektroniskt. Det ska även tydligt framgå om produktinformation skickas in vid sidan av ansökan.

Mock-ups

Mock-ups som skickas in bör vara i PDF-format version 1.4 eller senare. Använd en PDF-fil per mock-up.

För önskemål om samnordisk granskning av mock-ups, använd formuläret ”Request for a Nordic mock- up cooperation".

Ej marknadsförd produkt

Skriv i följebrevet om ni inte tänker marknadsföra produkten i dagsläget. I dessa fall behöver inte svensk produktinformation skickas in. Men alla frågor kring produktnamnet måste lösas innan marknadsföringstillstånd kan utfärdas.

Produkten kommer i dessa fall att godkännas som receptbelagt läkemedel, även om den ansökts som receptfritt läkemedel. Frågan om receptfritt kommer att utredas först när svensk produktinformation skickas in till Läkemedelsverket.
Om produkten ansökts som receptfri vid nyansökan kommer ingen avgift att tas ut, den ingår i avgiften för den ursprungliga ansökan.

Inför marknadsföring

Inför marknadsföring måste förslag till svensk produktinformation inklusive mock-ups skickas in för granskning och godkännande. Handläggningstiden för Läkemedelsverkets granskning är tre månader. Om ansökan om receptfrihet också är inkluderad är handläggningstiden upp till fyra månader. När mock-ups skickas in för godkännande, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.
Om ändringar har godkänts efter det första godkännandet ska ändringarna tas med i den svenska produktinformationen. En lista över procedurnummer, godkännandedatum och vilka avsnitt i SmPC:n som berörs bör inkluderas i följebrevet.

Handläggningstid av nationella ärenden enligt artikel 61(3)

Handläggningen av dessa ärenden får ta upp till tre månader enligt Rådets direktiv 2001/83/EC artikel 61(3). För mock-ups, tänk även på att planera för eventuellt långa ledtider i företagets egna produktionsled.

Utformning av produktinformation

SmPC, PL och märkningstexter

Använd gällande QRD-mallar. I ”annotated QRD-template” finns användbar hjälptext för hur texten ska utarbetas. Via samma länkar finns även implementeringsplaner för senaste versionerna av QRD-mallar. Det är viktigt att all text i dokumenten följer mallens formatmallar. Tänk på det vid kopiering av information från annat dokument.

Använd gällande SmPC-guideline för alla ansökningar.

SmPC, PL och märkningstext ska hålla hög kvalitet och ha god läsbarhet, se ”Guideline on readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

För veterinärprodukter ska språket i PL vara anpassad för djurägaren, se ”annotated QRD-template”.

Informationen i den märkningstext som överenskommits inom ömsesidig/decentral procedur ska finnas i svensk märkningstext. Undvik alltför mycket information i märkningstexten, eftersom detta kan påverka läsbarheten negativt. Detta bör beaktas redan innan ansökan skickas in.

Den svenska produktinformationen, inom ömsesidig/decentral procedur, ska följa samma version av QRD-mall som den engelska produktinformationen, hålla hög kvalitet och ha god läsbarhet. Se ”Best practice guide on the submission of high quality national translations” för humanprodukter respektive “Best practice guide for the submission of high quality national translations for veterinary medicines” för veterinärprodukter.

Uppdatering av biverkningsrapportering i SmPC och PL görs enligt senaste QRD-mallen. Information om hur adressen implementeras nationellt finns i ”Biverkningsrapportering i SmPC och PL".

För ytterligare instruktioner se Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11) samt "Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel".

För samnordisk produktinformation, se även ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently asked questions Nordic packages”.

Mock-ups

Informationen i den märkningstext som överenskommits inom ömsesidig/decentral procedur ska återfinnas på mock-ups. Undvik alltför mycket information i märkningstexten, eftersom det kan påverka läsbarheten. Detta bör beaktas redan innan ansökan skickas in och under pågående procedur. Se gällande “Guideline on readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

För samnordisk produktinformation, se även ”Guideline on Nordic packages”, ”Frequently asked questions Nordic packages” och formuläret ”Request for a Nordic mock- up cooperation.

Riktlinjer för punktskrift på läkemedelsförpackningar finns i ”Riktlinje gällande krav på punktskrift för märkning och bipacksedel”.

 Mer information om mock-ups

 

 
 

Kontaktinformation

 

Relaterad information

 

Mallar och blanketter

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies