Mock-ups

Mock-ups som inkommer i nationell procedur, MRP eller DCP granskas av Läkemedelsverket. Inför marknadsföring av en produkt måste mock-ups vara godkända av Läkemedelsverket.

Med omfattande erfarenhet av en mängd olika mock-up, ger Läkemedelsverket tips och råd nedan som kan förbättra arbetsflödet och kvaliteten på mock-up vilket även leder till en ökad säkerhet för patienterna.

Generellt för alla typer av mock-ups

  • Läkemedelsverket granskar i normalfallet endast den minsta förpackningsstorleken som ska marknadsföras för respektive styrka och förpackningstyp (t.ex. burk, kartong, flasketikett m.m.). Större förpackningsstorlekar som bekräftas ha samma design är automatiskt godtagbara, d.v.s.:
    - har samma layout och färgsättning
    - har samma text med identisk placering och i samma stilstorlek (eller större)
    Dessa behöver inte skickas in till Läkemedelsverket för granskning eller för kännedom.
  • Mock-ups skickas in tillsammans med tydlig information om vilka uppdateringar som har gjorts samt nuvarande godkända mock-ups. Använd en PDF-fil per mock-up.
  • De förpackningsstorlekar som mock-ups-förslag skickas in för måste vara godkända hos Läkemedelsverket, t ex. 60 (2x30) tabletter. (Undantag för om ansökan gäller en ny förpackningsstorlek eller nyansökan.)
  • Mock-ups ska vara i naturlig storlek och motsvara den minsta förpackningsstorleken som är tänkt för marknadsföring. Förpackningsstorleken anges på mock-upen.
  • Så kallade ”dummies” av mock-ups accepteras inte. Finala mock-ups med samtliga ändringar införda ska skickas in. D.v.s. alla tekniska detaljer så som dimensioner, produktionskoder, placering av punktskrift (även översättningen av punktskrift), aktuella färgkoder och eventuella QR-koder ska anges på mock-upen.
  • Information som kan accepteras att det anges med ”sticky notes” i PDF- filen är:
    - Dimensioner.
    - Information om för vilken förpackningsstorlek angivna dimensioner gäller och att detta är den minsta förpackningsstorleken som avses marknadsföras i Sverige.
    - Information om att Batch/Sats/Lot och/eller Utg.dat./EXP tillkommer vid tryck, samt var informationen kommer att placeras.
  • Om nordiskt varunummer inte finns än för aktuell förpackning kan det anges som ”Vnr xx xx xx”.
  • Streckkod som anges på förpackningen kan vara GTIN eller NTIN.
  • Om 2D-kod anges ska det framgå vilken information som denna innehåller.
  • Om MTnr inte finns än för produkten kan det anges som ”MTnr: xxxxx”.
  • Om Batch/Sats/Lot och/eller Utg.dat./EXP tillkommer vid tryck ska detta anges samt vilka av dessa förkortningar som kommer att användas. Tänk på att Batch/Sats/Lot och Utg.dat./EXP ska vara tydligt och läsbart för användaren oavsett om det trycks eller stansas på förpackningen.
  • Patientvänliga uttryck som accepteras på mock-ups trots annan terminologi i fastslagen märkningstext:

Terminologi i fastslagen märkningstext

Patientvänligt uttryck

Oral användning

Ska sväljas (kan utelämnas helt för tabletter och kapslar)

Kutan användning

För användning på huden

Okulär användning

För användning i ögat

Nasal användning

För användning i näsan

 

  • Deklarationen skrivs företrädelsevis i en följd med kommatecken mellan alla aktiv(a) substans(er) och hjälpämnen.
  • Texten på mock-ups ska vara lättläst, även för personer med nedsatt syn. Bokstäverna bör anges i en stilstorlek minst motsvarande 7 punkter i Times New Roman (1,4 mm höga bokstäver för litet ”x”), och med tydligt och lättläst typsnitt.

Blister

Mock-up för blister ska visa hur ett färdigt blister ser ut, inklusive dimensioner och kantlinjer. Vi förespråkar att produktnamn och styrka kommer att förbli läsbart tills dess att endast en tablett återstår, oavsett vilken. Detta för att säkerställa identifiering för användaren.

Flerspråkiga förpackningar

  • Flera språk på förpackningen kan accepteras om utrymme finns och läsbarheten inte försämras.
  • På flerspråkiga förpackningar är det företagets ansvar att tillse att informationen på samtliga språk är identisk.
  • All information samlas språkvis och delas inte upp med snedstreck i löpande text. T.ex. kan de olika panelerna på en förpackning användas för olika språk.
  • För vidare information om flerspråkiga förpackningar vänligen se dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Questions & Answers” gällande samnordiska förpackningar.

Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

Krav på säkerhetsdetaljer.

Namngivning av PDF-filer som innehåller mock-ups

  • Om möjligt, skicka in varje mock-up i en egen PDF-fil.
  • För att underlätta hanteringen av PDF-filer som innehåller mock-ups namnge, om möjligt, filerna enligt följande modell: <Läkemedelsnamn> <styrka>, <fullständig läkemedelsform>, <förpackningstyp> (<förpackningsstorlek>). Styrkan, läkemedelsformen, förpackningstypen och förpackningsstorleken anges på engelska.
  • Ange suffixet "CURRENT" ifall en mock-up redan är godkänd av Läkemedelsverket och skickas in endast som jämförelsematerial.
  • Filer innehållande mock-ups som skickas in i formaten eCTD, NeeS eller VNeeS behöver inte namnges enligt beskrivningen ovan.

Exempel

Medicin 3 mg, film-coated tablets, blister (10 pcs)

Medicin 3 mg, film-coated tablets, carton for blister (30 pcs)

Medicin 3 mg, hard capsules, label for bottle (100 pcs)

Medicin 3 mg, hard capsules, carton for bottle (100 pcs)

Medicin 100 mg/ml, powder for oral suspension, label for bottle (60 ml)

Medicin 100 mg/ml, powder for oral suspension, carton for bottle (60 ml)

Medicin 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, label for syringe with needle (1 dose)

Medicin 25 microg /0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, carton for syringes with needles (5 doses)

Medicin 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, label for syringe with needle (1 dose) CURRENT

Medicin 25 microg/0.5 ml, suspension for injection in prefilled syringe, carton for syringes with needles (5 doses) CURRENT

Övrigt

Vid frågor angående mock-uper går det bra att skicka dessa till ric@lakemedelsverket.se och ange ”Mock- upfråga” i ämnesraden.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies