Namngivning av läkemedel

Denna vägledning har framtagits bland annat med anledning av läkemedelsindustrins efterfrågan av en vägledning rörande namn på läkemedel, för att tillämpas till dess att ovan nämnda föreskrifter och allmänna råd är ändrade.

Följande olika typer av namn kan användas för läkemedel:

  1. Fantasinamn
  2. INN (International Nonproprietary Name, det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen) eller om sådant inte finns europafarmakopébeteckningen, i båda fallen följt av namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkännandet för försäljning. Om inte innehavaren av godkännandet har ett fast driftställe i Sverige får i stället namnet på, eller ett varumärke för, den lokala företrädaren användas.

Följande vägledning skall beaktas vid förslag till fantasinamn på läkemedel*:

Det grundläggande kriteriet är att fantasinamnet inte får utgöra en risk för folkhälsan.
Ett fantasinamn skall inte:

  • ge uttryck för vilseledande terapeutiska eller farmaceutiska egenskaper
  • vara vilseledande med hänsyn till produktens komposition
  • kunna orsaka förväxling i tryck, handskrift eller uttal med ett befintligt läkemedels fantasinamn.

 

Om Läkemedelsverket finner att en risk för förväxling föreligger mellan det föreslagna namnet och ett existerande fantasinamn tas även andra särskiljande faktorer med i bedömningen om det föreslagna namnet utgör en risk för folkhälsan. Följande är exempel på sådana faktorer:

  • Läkemedelsformen
  • Administreringssättet
  • Indikationen och receptstatus
  • Potentiella nya läkemedelsformer och/eller administreringssätt såväl för det aktuella läkemedlet som för andra läkemedel med ett liknande fantasinamn.

 

Följande principer tillämpas inom EU för att enhetlighet skall råda:

  • Fantasinamnet skall företrädelsevis bestå av endast ett ord. Därför skall suffix med bokstäver eller siffror undvikas. Förkortningar och suffix som inte har en fastslagen och relevant innebörd är oacceptabla. Suffix, förkortningar och tillverkarkoder med reklamsyfte är inte heller acceptabla. Beskrivande förkortningar kan vara acceptabla om det finns ett behov av att särskilja olika administreringssätt för samma produkt.
  • Fantasinamnet får inte förmedla något reklambudskap med hänsyn till användningen av läkemedlet.
  • Versaler och andra utmärkande tecken i fantasinamn skall användas i enlighet med den föreslagna eller godkända varumärkesregistreringen.
  • För läkemedel som innehåller en prodrug, d.v.s. ett derivat av en läkemedelssubstans som måste omvandlas till modersubstans i kroppen innan det kan ge någon farmakologisk effekt, krävs ett särskiljande fantasinamn i förhållande till fantasinamnet för det läkemedel som innehåller den besläktade aktiva substansen.

 

Efter en helhetsbedömning av ovanstående faktorer beslutar Läkemedelsverket om det föreslagna namnet på ett läkemedel utgör en risk för folkhälsan.

Även WHO:s riktlinjer beträffande namn bör följas.  WHO rekommenderar bland annat att fantasinamn inte skall härröra från INNs och inte innehålla INN-stammar, för att undvika förväxling mellan olika läkemedel och för att inte försvåra vid fastställandet av nya INN.

 

Vägledningen reviderad 2009-12-15

__________________________________________________________________

*Vägledningen bygger på den vägledning som EMEA tillämpar beträffande fantasinamn för humanläkemedel som går genom den centraliserade proceduren. EMEAs vägledning finns att tillgå på följande länk:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies