Nationella ansökningar för godkännande i Sverige

Läkemedelsverket har under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ansökningar för godkännande av läkemedel, vilket ställer högre krav på både myndigheten och sökande företag. Tidtabellen har reviderats och antalet möjliga svarsrundor har minskats, varmed handläggningen i större utsträckning än tidigare följer modellen för decentral procedur. Detta möjliggör snabbare handläggning av Läkemedelsverket, men medför också att företag får mindre tidsutrymme än tidigare att komplettera sina ansökningar under pågående handläggning.

Ny tidtabell

Handläggningen av nationella ansökningar är uppdelad på tre rundor, med en total handläggningstid på 210 kalenderdagar. Läkemedelsverket tillämpar en valideringsperiod på 14 kalenderdagar för att checka in ansökan och granska att den är komplett. Denna period kan utsträckas om eventuell komplettering inte inkommer inom valideringsperioden.

Översikt tidtabell

Runda 1

Dag 0 Start av ärende när ansökan är validerad och komplett
Dag 110 Primär utredning klar, begäran om komplettering
svarsfrist 90 dagar

Runda 2

Dag 111 Återstart när komplett svar inkommit
Dag 165 Sekundär utredning klar, föreläggande med begäran om komplettering till sökande om ansökan ej kan godkännas
svarsfrist 40 dagar

Runda 3

Dag 166 Återstart när komplett svar inkommit
Dag 190 Tertiär utredning klar, besked om förestående avslag eller kommunikation om kvarstående frågor till sökande om ansökan inte kan godkännas
Dag 195 Kvarstående frågor lösta, om ansökan kan godkännas.
Dag 210 Förberedelse av beslut klar, expediering av beslut

Så fungerar tidtabellen

Sökande företag ges möjlighet till ett huvudsakligt svar efter primär utredning, i vilket även nya, omfattande data kan inkluderas. Svarsfristen om 90 dagar måste hållas, och om svar ej inkommer i tid kan ärendet komma att avgöras ändå. Förlängd svarsfrist kan endast godkännas när synnerliga skäl till förlängning föreligger och begäran om förlängning inkommit i rimlig tid före angivet svarsdatum.

Svaret på sekundär utredning ska endast innehålla svar på frågor och förtydliganden och ej nya, omfattande data. Principen är densamma som tillämpas för decentrala och centrala proceduren.

Inkomna svar ska vara kompletta; delsvar som skickas in separat vid olika tillfällen accepteras ej.  Svar förutsätts vara komplett, varför en ny runda inleds när svar har inkommit.
Under den tredje rundan ska alla kvarstående frågor lösas till senast dag 195 för att möjliggöra godkännande till dag 210. Vid kvarstående frågor på dag 190 förväntas företaget svara omgående. Det ges ingen möjlighet till ytterligare runda med längre svarsfrist.

För ansökningar som vid dag 190 ej kan godkännas skickas besked om förestående avslag, varvid företaget ges möjlighet att återta ansökan.
Om final märkning inte är överenskommen till dag 195, kan godkännanden utfärdas utan final märkning. Godkännandet blir då villkorat så att marknadsföring får ske först när märkning godkänts.  
Sidan uppdateras kontinuerligt vid förändringar.

Beslutsdokument

  • Övergång till elektroniska dokument. Beslut som innebär bifall till ansökan kan komma att skickas i elektronisk form. Det elektroniska dokumentet ersätter i dessa fall beslutet i pappersform.  
  • Bifallsbeslut undertecknas inte. Beslut om nya godkännanden inklusive parallellimport, ändringar av produktinformation och förnyelse som är helt i enlighet med vad sökanden vill kommer inte att undertecknas för hand. För att undvika att avsaknaden av namnteckning leder till att beslutets giltighet ifrågasätts kommer följande upplysning att finnas på samtliga beslut: ”Beslutshandlingen saknar beslutfattarens underskrift. Detta påverkar inte beslutets giltighet”.
  • Avslagsbeslut (helt eller delvis avslag på ansökan) kommer även fortsättningsvis att skickas i pappersform och undertecknas för hand.

Avslag

Läkemedelsverkets bedömningar måste vara välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Ett läkemedel godkänns för försäljning i Sverige om företagets dokumentation uppfyller gällande krav på läkemedlet avseende kvalitet, säkerhet och effekt. En ansökan om godkännande för försäljning kan avslås om det föreligger t.ex. en negativ nytta/riskbalans, bristande dokumentation om GxP-mässighet, otillräckligt kvalificerade föroreningsnivåer, undermåliga analysmetoder eller brister i processvalidering. 

Under utredningen kan företaget inkomma med kompletterande uppgifter på frågor i utredningsrapporten. Om det efter utredning bedöms att kompletteringen inte är tillfredsställande eller inte kommer in i rätt tid, kan ansökan komma att avslås.

När en ansökan avslås publiceras en offentlig utredningsrapport (PAR - Public Assessment Report) på Läkemedelsverkets hemsida, där avslagsskälen beskrivs kortfattat.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies