Receptfrihet - OTC

Information om ansökningar om ändrad receptstatus.

  • Observera att en tydlig motivering för OTC ansökan krävs för samtliga produkter.
  • En klinisk sammanfattning, inklusive en kritisk analys av produktens lämplighet och säkerhet vid egenvård ska skickas av sökande. Föreslagen OTC-indikation ska vara inom ramen för godkänd målpopulation, och i linje med liknande produkter med godkänd OTC-användning. Annan föreslagen OTC-indikation, dosering eller förpackningsstorlek, skall särskilt motiveras. Föreslagen bipacksedel, märkning och mock-up ska ingå i ansökan. 
  • Det rekommenderas att dokumentationen lämnas in i elektroniskt format för att underlätta handläggningen.

OTC-substansrapporter

En OTC-substansrapport är resultatet av en kartläggning av alla produkter som finns godkända som receptfria läkemedel (OTC, over the counter) för en enskild substans med avseende på bland annat styrka, beredningsform, förpackningsstorlek/försäljningsställe, indikation samt dosering.

Informationen i en OTC-substansrapport har standardiserats och så långt möjligt harmoniserats för substanser inom samma terapiområde.

OTC-substansrapporten ger en överblick över hur produktinformationen (bipacksedel och märkning) är utformad för godkända receptfria läkemedel i Sverige. Vid ansökan om receptfrihet för aktuell substans och terapiområde ska OTC-substansrapporten följas. Oavsett om ansökan faller inom ramen för vad som sedan tidigare har godkänts eller inte ska ansökan göras i enlighet med gällande regelverk och ”A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” (se länk i höger marginalen).

OTC-substansrapporterna kommer fortlöpande att uppdateras om/när ny information finns tillgänglig.

Listan nedan är sorterad i alfabetisk ordning efter aktiv substans. 

Aktiv substans
(rapport länkad)

ATC-kod

Publicerings
datum

Acetylsalicylsyra

N02BA01 2016-06-10
Acetylsalicylsyra i komb. med Koffein

N02BA51

2015-10-08

Diklofenak

M01AB05+M02AA15

2013-10-18

Esomeprazol A02B C05 2015-03-07
Fexofenadin R06AX26

2016-01-12

Ibuprofen

M01AE01+M02AA13

2017-08-22

Laktulos

A06AD11

2013-09-20

Lansoprazol

A02BC03

2012-06-25

Mometason R01AD09 2015-06-12

Pantoprazol

A02BC02

2012-06-25

Paracetamol

N02BE01

2017-06-08

Rizatriptan

N02CC04

2013-11-22
Sumatriptan

N02CC01

2013-11-22
Zolmitriptan

N02CC03

2013-11-22

 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies