Praktisk vägledning för ansökningar

Ansökan om godkännande för försäljning, ändringar och förnyelse av godkännande.

Utforma följebrevet enligt CMDh:s rekommendationer och använd helst mallen som återfinns på deras hemsida (se länk till höger). Ange både procedurnummer och svenskt ASP-nr om den informationen finns. Det krävs ingen originalsignatur vare sig på följebrevet eller på ansökningsblanketten.

Läkemedelsverket föredrar att få alla läkemedelsansökningar elektroniskt. För information om krav och riktlinjer, se separat sida via länken till höger. En elektronisk ansökan kan skickas via:

  • CESP
  • Eudralink
  • vanlig mejl (max 20 MB)
  • CD/DVD 

Använd endast ett av dessa sätt och undvik alltså att skicka in ansökningar både via CESP, e-post och som vanlig post. Detta kan leda till långsammare handläggning av ansökan, eftersom vi måste säkerställa att dokumentationen är identisk.

Pappersansökningar accepteras fortfarande av Läkemedelsverket, men alla företag uppmanas att snarast möjligt gå över till ett av de accepterade elektroniska formaten.
Vid pappersansökningar är en elektronisk kopia av ansökan uppskattad (som då antas inte uppfyller gällande krav och därmed inte accepteras som fullt elektronisk ansökan). Denna kommer inte att bli tekniskt validerad, utan endast hanteras som en arbetskopia. Om den elektroniska kopian inte helt motsvarar pappersdokumentationen ska det tydligt framgå i följebrevet vad som skiljer.

E-post och Eudralink-sändningar rörande läkemedelsdokumentation ska skickas till adressen RIC@mpa.se. CD/DVD samt pappersansökningar skickas till: Läkemedelsverket, Box 26/Dag Hammarsköldsväg 42, 75103 Uppsala.

Produktprover

En ansökan om godkännande för försäljning i Sverige ska åtföljas av ett prov av den färdiga produkten (en förpackning per läkemedel/läkemedelsform/förpackningstyp). Provet ska vara i produktens avsedda förpackning, men behöver inte ha den slutliga märkningen. Eventuella övriga till produkten hörande komponenter, som exempelvis doseringshjälpmedel ska också tillhandahållas.

Syftet med provet är inte att utföra några laboratorieanalyser eller att bedöma märkningen, utan att underlätta bedömning av förpackningen ur olika aspekter, t. ex. användbarhet.

Prover med aktiv substans ska ersättas av placeboprover:

  • om den aktiva substansen i produkten klassificeras som narkotika i Sverige
  • om den aktiva substansen är cytostatika eller på annat sätt särskilt giftig

Även i övriga fall är det acceptabelt att lämna in placeboprover i stället för prover med aktiv substans.

Om det är motiverat kan ett tomt prov av förpackningen vara tillräckligt, till exempel om den fyllda förpackningen är mycket stor.

Skicka provet tillsammans med blanketten för Produktprov som finns på Blankettsidan. På blanketten finns även uppgift om leveransadress och vilka uppgifter om provet som ska noteras.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies