Elektroniska ansökningar

Läkemedelsverket förordar starkt att all läkemedelsdokumentation skickas in i elektroniskt format, för att underlätta ett effektivare arbetssätt. I enlighet med EU eSubmission Roadmap, är eCTD- formatet obligatoriskt att använda från 1 januari 2018 för alla typer av humanläkemedelsansökningar inom EU-procedurer. För veterinärläkemedelsansökningar inom EU-procedurer är VNeeS-formatet obligatoriskt sedan 2017-01-01. Även för nationella procedurer kommer Läkemedelsverket att följa EU eSubmission Roadmap vad gäller obligatoriskt eCTD- respektive VNeeS-format för nya nationella ansökningar om marknadsföringstillstånd från 1 juli 2018 och för alla övriga nationella ansökningar från 1 januari 2019.

Information om de olika elektroniska formaten som accepteras i EU finns på EMAs hemsida "eSubmission" (se länk till höger). EU eSubmission Roadmap förtecknar brytdatum för när formaten blir obligatoriska, dessa är:

  • För humanläkemedel är eCTD-formatet obligatoriskt för alla ansökningar om marknadsföringstillstånd inom DCP och MRP sedan 2015-07-01 respektive 2017-01-01, samt från 2018-01-01 även för övriga inskick – ansökan om förnyat godkännande, ansökan om ändring, uppföljningsdata, etc.
  • För veterinärläkemedel är VNeeS-formatet obligatoriskt för alla inskick inom DCP och MRP.

För pågående MR-procedurer för humanläkemedel som startades innan 2018 i annat format än eCTD finns ett dokument som klargör hur formatbytet ska hanteras: "Q&A on Mandatory eCTD in MRP and how to manage changes to eCTD format during ongoing procedures" (se länk till höger).

I EU eSubmission Roadmap inkluderas även ett överenskommet datum för obligatoriskt eCTD- respektive VNeeS-format för ansökningar inom nationell procedur (NP). För ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd gäller detta från 2018-07-01 och för alla övriga typer av ansökningar från 2019-01-01.

För mer information om EU eSubmission Roadmap och införande av obligatorisk eCTD, VNeeS, eAF och ny lösning i CESP, se EMA:s eSubmission-sida. Då det händer mycket inom området rekommenderar vi att man håller sig uppdaterad via just den sidan.

Bokmärken för denna sida:

Tekniska krav och validering
Guider och hjälpmedel
Vid användande av CESP
Vid användning av eSubmission Gateway/Web Client
Vid användande av EudraLink
Vid användande av CD/DVD
Pappersbaserad dossier 
Byte från papper till elektroniskt format
Baseline
Active Substance Master File

Fyra sätt att skicka en elektronisk ansökan till Läkemedelsverket

  1. Via CESP - det sätt som Läkemedelsverket rekommenderar för alla ansökningar utom de som anges i punkt 2. CESP-gränssnittet kräver att alla paket zippas.
  2. Via EudraLink - fullständig eCTD, NeeS eller VNeeS måste först zippas för att mappstrukturen ska medfölja.
  3. Via vanlig "öppen" e-post - kan användas vid mindre ansökningar, max 20 MB. Fullständig eCTD, NeeS eller VNeeS måste först zippas för att mappstrukturen ska medfölja.
  4. Via CD/DVD - undvik då att zippa filerna.

OBS! Använd endast en av dessa vägar, eftersom dubbletter skapar onödigt merarbete.

Observera att ansökningar inom central procedur alltid ska skickas via eSubmission Gateway/Web Client samt även all PSUR-dokumentation gällande alla godkända läkemedel (oavsett procedur) som utreds inom EU Single Assessment. Endast för veterinära ansökningar inom CP ska relevant dokumentation även skickas direkt till läkemedelsverket via någon av ovan nämnda kanaler. Övrig dokumentation laddar Läkemedelsverket ner från EMA.

Använd gärna mall för följebrev

Vi rekommenderar att du använder den mall för följebrev som publicerats av CDMh för ansökningar inom MRP/DCP (se länk till HMA:s mallsida). Mallen rekommenderas även för nationella ansökningar till Läkemedelsverket.

Det behövs varken originalsignatur eller skannade signaturer på ansökningsblanketten eller följebrevet till Läkemedelsverket. Dock behöver sökande alltid låsa sin eAF genom att lägga dit en så kallad signatur (se nedan).

Elektronisk ansökningsblankett

Den elektroniska ansökningsblanketten (eAF) ska användas för de ansökningstyper som har en sådan. Denna ska alltid skickas elektroniskt, så även om övrig dokumentation skickas på papper måste eAF biläggas elektroniskt (på skiva). Observera att eAF alltid ska skickas till oss låst (med så kallad signatur).

Den elektroniska ansökningsblanketten hämtas från EMA:s sida om eAF (se länk till höger), se alltid till att ni använder aktuell version. Där finns också mer information om eAF och hur man låser blanketten.

PDF-filer

PDF-filer ska normalt, där så är möjligt, skapas från elektroniska textdokument (Word eller liknande). För att underlätta utredningsarbetet ber vi dig säkerställa att PDF-filer som kopieras till elektroniska textdokument resulterar i ett format som är fullt redigerbart efter kopieringen, så att de lätt kan användas när vi skapar våra utredningsrapporter.

Arbetsdokument

Produktinformation (SmPC, PL och märkning) ska alltid bifogas som Word-kopior (med "spårade ändringar" där detta är relevant). Word-kopior av dokument i Modul 2 önskas även för ansökningar inom den nationella proceduren eller när Sverige agerar RMS i DCP/MRP, där mycket text och tabeller kopieras in till utredningsrapporten. Dessa Word-filer är endast arbetskopior och ska placeras utanför strukturen för den elektroniska ansökan, i en separat folder med namnet "xxxx-working documents".

Tekniska krav och validering

Alla elektroniska ansökningar (eCTD, NeeS och VNeeS) ska uppfylla gällande ICH och/eller EU-krav och ska passera den tekniska validering som görs på Läkemedelsverket mot gällande valideringskrav (se länkar till ICH och EMA:s eSubmissionsida till höger).

För att accepteras ska alla Pass/Fail-kriterier uppfyllas.

Guider och hjälpmedel

Guider och valideringskriterier för respektive format finns på EMA:s eSubmissionsida.

Det finns även en särskild guide framtagen för den praktiska hanteringen av ansökningar i eCTD-format inom MRP och DCP: "CMDh Best Practice guide on the use of eCTD in the MRP/DCP" (se länk till höger).

Om du vill bygga en NeeS manuellt, finns mappstruktur för Modul 2-5 för nedladdning på ICH:s hemsida. Mappstruktur för Modul 1 finns tillgänglig via länk till höger – observera att denna innehåller lands- och språkmappar enbart för Sverige och "common". Läs EU:s eCTD Modul 1-specifikation för namnregler. (Dessa återges även på en egen flik i dokumenten med valideringskriterier för eCTD:er och NeeS:ar på EMA:s eSubmissionsida.)

Undantag

Enligt CMDh:s guide (se länk till höger) behöver strikt nationella ansökningar inom nedan angivna områden inte skickas in i eCTD-format:

  • Byte av MAH
  • Byte av ombud
  • Dosdispensering
  • Sunset Clause
  • Ändring av märkningens utformning
  • Ändrad receptstatus
  • Nationella tillägg av förpackningsstorlekar som redan godkänts i MRP
  • Tillägg/borttagande av indikation på grund av patentskydd

Dokumentation kan i dessa fall skickas in till Läkemedelsverket som "lösa" PDF-dokument, men de ska fortfarande uppfylla de tekniska kraven för filer, dvs. PDF-version 1.4 eller högre, samt vara utan säkerhetsinställningar. Läkemedelsverket accepterar samma hantering även för NeeS- och VNeeS-produkter.

Observera att nationella översättningar av produktinformation alltid ska skickas utanför ordinarie eCTD/NeeS-mappstruktur - i en separat mapp kallad "xxxx-workingdocuments" tillsammans med en ansökan, eller som lösa Word-filer via mejl eller Eudralink, med tydlig hänvisning till ärendet, om det är en komplettering till ett pågående ärende.

Vid användning av CESP

Vi rekommenderar att ansökningar skickas in via den gemensamma europeiska plattformen för ansökningar, CESP. Denna kan användas för elektroniska ansökningar inom alla procedurer (MRP, DCP, nationella ansökningar, samt ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel inom CP). Ingen nominell storleksgräns finns (har testats för 10 GB); för att minimera bandbredd är zippning ett krav. Precis som för övriga ansökningar till Läkemedelsverket, accepteras enbart formaten eCTD, NeeS och VNeeS. CESP ska aldrig användas för elektroniska kopior till ansökningar som av något skäl skickas i pappersformat. Kopiorna ska i dessa fall bifogas på CD/DVD.

Du når CESP via en specifik hemsida för HMA CESP (se länk till höger). För att kunna använda CESP måste du först göra en registrering på CESP:s hemsida. Portalen innehåller en självbetjäningsfunktion, vilket innebär att varje företag måste utse sin egen administratör som upprättar och ser till att anställda inom företaget har tillgång till CESP. För att registrera företagets administratör ska ett särskilt formulär fyllas i och det nås via registreringslänken på samma hemsida.

Läkemedelsverket rekommenderar starkt alla nya användare att delta i de kostnadsfria webinarier som ges regelbundet (se hemsidan för HMA CESP).

Läkemedelsverket vill understryka vikten av att inte skicka dubbletter. Skickar du av något skäl in dokumentation som redan tidigare skickats in ska därför kommentarsfältet alltid användas för att klargöra varför dokumentationen skickas igen, samt med tydlig hänvisning till tidigare CESP-inskick.

Om dokumentation för en MRP-produkt i något läge enbart ska skickas till en specifik CMS ska RMS "zz" anges, för att undvika att RMS får en oönskad kopia av dokumentationen.

Vid användning av eSubmission Gateway/Web Client

All dokumentation för humanläkemedel i Central Procedur, för PSUR som utreds inom EU Single Assessment, samt hänskjutningsförfaranden (”referrals”) som inte hanteras av CMDh/CMDv ska skickas enbart via eSubmission Gateway/Web Client. Skickas sådan dokumentation till Läkemedelsverket på annat sätt kommer denna att kasseras – vi hämtar dokumentationen från Common Repository/PSUR Repository.

Dokumentation för veterinärläkemedel i central procedur ska laddas upp via eSubmission Gateway/Web Client, men måste för tillfället även skickas till Läkemedelsverket via annan kanal, företrädesvis CESP.

Information om eSubmission Gateway/Web Client finns på EMA:s hemsida (se länk till höger).

Vid användning av EudraLink

EudraLink är en filöverföringstjänst som tillhandahålls av EMA och en ansökan till EMA för registrering krävs för att använda tjänsten (se länk till höger). Blanketten för registrering ska skickas till https://servicedesk.ema.europa.eu. Dokumentation strukturerad i mappar (t.ex. eCTD, NeeS och VNeeS) måste zippas för att nå mottagaren sammanhållet. Ingen storleksgräns finns för sändningar, men enskilda filer som överskrider 200 MB måste zippas. Dokumentation strukturerad i mappar som överskrider 200 MB måste delas upp i zipparkiv.

Alla försändelser bör ha ett giltighetsdatum ("expiry date") om minst 30 dagar.

Vid användning av CD/DVD

Läkemedelsverket vill ha enbart ett exemplar av varje skiva när du skickar dokumentation på CD/DVD. Skivor ska vara tydligt märkta i enlighet med gällande EU-riktlinjer för elektroniska ansökningar. Om flera ansökningar (regulatoriska aktiviteter) skickas in vid samma tidpunkt för en och samma produkt, bör dessa i möjligaste mån läggas tillsammans på samma CD/DVD. Dock ska varje ansökan ha en egen separat folderstruktur och skivan ska vara tydligt märkt med alla ingående ansökningar.

Mer information om administrationen vid ansökningar finns i "Praktisk vägledning vid ansökningar" (se länk till höger).

Pappersbaserad dossier

Dokumentation som rör en pappersbaserad dossier bör skickas i elektroniskt format, för att underlätta ett elektroniskt arbetssätt. Godkända EU-format rekommenderas starkt, men fram till dess att eCTD- och VNeeS-format blir obligatoriska för nationellt godkända läkemedel accepteras även andra elektroniska format. Dessa bör dock struktureras på ett logiskt sätt utifrån CTD/NtA-strukturen, och dokument ska företrädesvis vara i PDF 1.4 eller högre.

För alla pappersbaserade dossiers förväntas sökanden arbeta för att snarast möjligt gå över till ett godkänt EU-format (eCTD, NeeS, VNeeS). För brytdatum då eCTD/VNeeS blir obligatoriska format för nationellt godkända läkemedel, se ovan.

 

Byte från papper till elektroniskt format

För nationellt godkända läkemedel accepteras fortfarande andra format än eCTD/VNeeS (för brytdatum, se ovan). Läkemedelsverket uppmanar företag att skicka in ansökningar elektroniskt, även för produkter där dokumentation tidigare har skickats på papper (en så kallad pappersdossier).

Formatbyte till eCTD, NeeS eller VNeeS bör helst göras i samband med att en ändringsansökan, förnyelse, PSUR eller annan ny regulatorisk aktivitet lämnas in, men accepteras även för kompletteringar/svarsinskick för pågående procedurer. Det kan även göras när som helst genom att du skickar in en s.k. baseline dossier (se nedan) och meddelar formatbyte. Formatbytet antas, om inget annat meddelas, omfatta alla styrkor och former av ett läkemedel med samma produktnamn, även om det aktuella inskicket bara berör enstaka styrkor/former. En teknisk validering av ansökan kommer att utföras.

Om ansökan befinns tekniskt ogiltig begär Läkemedelsverket en korrigerad ansökan för en ny validering. All dokumentation som sedan skickas in förväntas vara i samma format.

 

Baseline

Vid övergång till elektroniskt format finns inga krav på att produktdokumentation som tidigare skickats in i pappersformat, ska skickas in på nytt i elektroniskt format. Men för att underlätta utredningsarbetet rekommenderar Läkemedelsverket att företag som går över till eCTD-format skickar in gällande dokumentation i Modul 3 som en "baseline dossier". Den ska i så fall skickas som en egen sekvens (normalt sekvens 0000) med en bekräftelse i följebrevet om att enbart formatet har förändrats, inte innehållet.

En "baseline" kan även skickas in senare i livscykeln för att komplettera dossiern med gällande dokumentation som ännu inte skickats in elektroniskt. Även i dessa fall ska dokumentationen skickas som egen sekvens (med nästa tillgängliga sekvensnummer i pågående livscykel) och information i följebrevet.

Läs mer om baseline-inskick i EU Harmonised technical eCTD guidance (se länk till EMA:s eSubmissionsida).

Active Substance Master File (ASMF)

Läkemedelsverket föredrar även ASMF-dokumentation i elektroniskt format från ASMF-innehavaren.

ASMF-dokumentation som används för humanläkemedel i central, decentral eller ömsesidig procedur måste skickas i eCTD-format. ASMF-dokumentation för humanläkemedelsansökningar om nationellt godkännande bör skickas elektroniskt, företrädesvis i eCTD-format.

 

ASMF-dokumentation som skickas elektroniskt valideras tekniskt. Om det elektroniska formatet accepterats av Läkemedelsverket kommer ASMF-innehavaren att informeras och därefter förväntas all kommande dokumentation för den aktuella ASMF-dossiern att skickas till Läkemedelsverket enbart elektroniskt.

Formatet på ASMF-dokumentationen behöver, i enlighet med gällande EU-guider, inte vara identiskt med formatet på ansökan gällande den läkemedelsprodukt i vilken man hänvisar till ASMF:en.

För mer information om hur ASMF-dokumentation ska hanteras i eCTD-format, se guiden "EU Harmonised Technical Guidance for ASMF Submissions in eCTD format version 2.0" under "eASMF" på EMAs eSubmissionsida. Guiden är användbar även som grund för ASMF-dokumentation i NeeS-format.

 
 

Kontakta oss

Vid allmänna frågor angående elektroniska ansökningar kontakta oss i första hand genom att skicka e-post till:

eSubmission@mpa.se

Informationsadministratör Mattias Boman, Kristina Anfält eller Marie-Louise Pichl på RI-enheten kan även kontaktas via växeln, tel: 018 - 17 46 00

 

Relaterad information

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies