Säkerhetsdetaljer - EMVO/e-VIS

Läkemedelsföretag, tillverkare av läkemedel och andra intressenter behöver göra förberedelser innan det nya regelverket för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar börjar gälla februari 2019.

EU- direktivet och svensk lagstiftning om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar med vissa specificerade undantag.

Säkerhetsdetaljerna ska bestå av en för varje enskild förpackning unik identitetsbeteckning kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att kund/patient får läkemedlet expedierat.

Målet med det nya regelverket är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

På europeisk nivå arbetar EMVO (European Medicines Verification Organisation) med införandet och i Sverige sköts arbetet av e-VIS (e-Verifikation i Sverige).

De förberedelser som behöver göras för att läkemedelsförsörjningskedjan ska kunna fungera varierar beroende på om företaget är innehavare av marknadsföringstillstånd, tillverkare, apotek, partihandlare, lagerhållare eller har någon annan roll som omfattas av läkemedelsdirektivet.

På e-VIS och EMVO:s webbplatser kan du läsa mer om vad det nya regelverket innebär för dig/ditt företag.

e-VIS

e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som kommer att bygga upp och driva SMVS (Swedish Medicines Verification System). Medlemmar i föreningen är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.

 e-VIS

EMVO

EMVO (European Medicines Verification Organisation) är en icke vinstdrivande organisation som genom European Medicines Verification System (EMVS) på europeisk nivå ska arbeta för att regelverket om säkerhetsdetaljer genomförs senast 9 februari 2019. EMVS följer lagstiftningen i direktiv 2011/62/EU och EU-kommissionens delegerade förordning 2016/161/EU och säkerställer genomförandet av ett fungerande, säkert, driftskompatibelt och kostnadseffektivt system i hela Europa.

 EMVO

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies