Säkerhetsdetaljer - avaktivering

Den nya förordningen om säkerhetsdetaljer kommer att påverka både läkemedelstillverkare, innehavare av försäljningsgodkännande, partihandlare, apotek och sjukvården i Sverige.

När apoteken säljer läkemedlen till konsumenter ska de kontrollera att säkerhetsdetaljerna är intakta samt avaktivera koden i systemet. Detta sker automatiskt i apotekens system vid expedition.


När läkemedel säljs till sjukhus och andra vårdinrättningar finns två alternativ för kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering.

  • Det första alternativet är att sjukhuset eller vårdinrättningen själv kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar koden när de tar emot produkterna från apoteket eller partihandeln.
  • Det andra alternativet är att sjukhuset eller vårdinrättningen ger apoteket eller partihandeln de köper läkemedlet från i uppdrag att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera koderna åt dem.
    Alternativ två förutsätter att parterna tydligt reglerar ansvaret genom avtal.

Bakgrund

Den 9 februari 2019 börjar en ny EU-förordning tillämpas som ska förhindra att förfalskade humanläkemedel kommer in i den legala distributionskedjan.

EU-förordningen innebär att alla receptbelagda humanläkemedel, med vissa undantag, ska ha säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljerna består av två delar: en säkerhetsförsegling som gör att det syns när förpackningen bryts, och en tvådimensionell kod som innehåller information om produkten. Informationen i den tvådimensionella koden innehållerutgångsdatum, satsnummer och en unik kod för varje enskild förpackning.

Alla läkemedelsförpackningar kommer att registreras i en nationell databas (e-verifikation i Sverige, e-VIS) som ska kopplas ihop med alla andra nationella databaser inom EU via en elektronisk hubb. Läkemedelstillverkarna lägger in koderna i systemet och partihandlarna kontrollerar säkerhetsdetaljerna utifrån specifika förutsättningar.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies