Frågor och svar

I all hänvisning till bilagor, artiklar och till EU-förordningen avses EU-kommissionens delegerade förordning 2016/161. Frågor och svar-listan uppdateras vid behov.

 Läs mer på Kommissionens webbplats

1. Vad innebär det nya regelverket?
Ett nytt system införs i hela EU som ska göra en redan säker läkemedelsdistribution ännu säkrare. De nya kraven innebär att nästan alla receptbelagda och vissa receptfria läkemedel för människor ska dels ha en säkerhetsförsegling så att man kan se att förpackningen inte har öppnats och dels en 2D-kod som är unik. Alla koder ska finnas med i en nationell databas som alla apotek är uppkopplade till och alla nationella databaser inom EU är ihopkopplade via en central hubb.

2. Vad innebär det här för den enskilde patienten?
Patienter kommer, precis som tidigare, att få säkra läkemedel. För tillverkare och försäljare av läkemedel kommer de nya bestämmelserna att innebära nya krav, men den enskilde patienten berörs inte av det.
Om ett apotek får en signal om att en förpackning inte finns i databasen så ska apoteket agera och försäkra sig om att det är ett riktigt och säkert läkemedel. Under den tid som detta utreds får apoteket inte sälja läkemedlet.

3. Förekommer det mycket förfalskningar på den svenska marknaden idag?
Nej, det har bara vid några få tillfällen funnits misstankar om förfalskningar av läkemedel på svenska apotek och inom den svenska hälso- och sjukvården. Dock är det ett ökande problem i världen idag. För att förebygga risken att det kommer in förfalskade läkemedel på den europeiska marknaden har EU-länderna gemensamt valt att införa detta system.

4. Vad är Läkemedelsverkets ansvar i införandet av säkerhetsdetaljer?
Läkemedelsverket godkänner de flesta läkemedel inklusive deras märkning. De läkemedel som inte godkänts av Läkemedelsverket har i stället godkänts av EU-Kommissionen baserat på en ”opinion” från EMA. Läkemedelsverket kommer att granska säkerhetsdetaljer för läkemedlen. Läkemedelsverket har också tillsynsansvar för samtliga aktörer inom läkemedelstillverkning och läkemedelsdistribution inklusive apotek. Genom detta ansvar kommer myndigheten att granska hur aktörerna lever upp till kraven på kontroll och avaktivering med mera.

5. Beror alla restsituationer (att läkemedel är slut) på de nya kraven om säkerhetsdetaljer?
Det kan finnas flera anledningar till att ett företag tillfälligt inte kan leverera sitt läkemedel; till exempel problem i tillverkningen, brist på aktiv substans eller att efterfrågan på läkemedlet blir oväntat hög. En annan orsak kan handla om att företag inte marknadsför läkemedel i alla länder.
Det är också viktigt att komma ihåg att läkemedelsförsörjningen är en komplex struktur med många inblandade parter; producenter, grossister, parallellimportörer, distributörer, upphandlare, apotek och sjukhusapotek, landsting, regioner och andra vårdgivare samt andra myndigheter.

6. Vilka läkemedel ska ha säkerhetsdetaljer?

  • läkemedel som är avsedda för människor
  • receptbelagda läkemedel som inte ingår i bilaga 1 och receptfria läkemedel som ingår i bilaga 2 ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. 

Läkemedel som har frisläppts före den 9 februari 2019 inte behöver ha säkerhetsdetaljerna även om de säljs efter den 9 februari 2019.

Avaktivering

7. Om det är en vårdgivare som ska använda läkemedlet i sin verksamhet, vem ska då avaktivera läkemedlet?

Som huvudregel gäller att vårdgivaren själv ska avaktivera läkemedlet. Det finns dock även möjlighet för ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare att avaktivera läkemedel i en vårdinrättnings namn. För att kunna göra detta krävs att det finns ett skriftligt avtal mellan vårdgivaren och den som ska utföra aktiveringen för dennes räkning och att det inte sker någon försäljning av läkemedlet efter att det har avaktiverats. Av avtalet måste fördelningen av ansvaret för avaktivering klart framgå.
Om det är ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare som avaktiverar läkemedlet ska apoteket/partihandlaren dokumentera uppgifter om vem försäljningen har skett till, samt uppgifter om läkemedlet i form av den unika identitetsbeteckningen för att uppfylla kravet på spårbarhet.

8. Vad gäller om vårdgivaren ska använda läkemedlen i extemporetillverkning?

Enligt vad som framgår av Läkemedelsverkets vägledning kan ett öppenvårdsapotek eller partihandlare avaktivera läkemedel som skickas till hälso- och sjukvården i enlighet med vad som anges i artikel 25.2. Det innebär att avaktiveringen görs innan läkemedlen levereras till sjukhuset. Detta gäller oavsett om läkemedlen ska levereras till ett läkemedelsförråd eller om det ska användas i extemporetillverkning, så länge som extemporetillverkningen sker i sjukhusets verksamhet och det inte sker någon försäljning mellan avaktiveringen och extemporetillverkningen eller administreringen till patient.

9. Vad gäller om vårdgivaren ska dosdispensera läkemedlen för användning i sjukhusets verksamhet?

Ett öppenvårdsapotek eller partihandlare kan avaktivera läkemedel som skickas till hälso- och sjukvården i enlighet med vad som anges i artikel 25.2. Det innebär att avaktiveringen görs innan läkemedlen levereras till sjukhuset. Detta gäller oavsett om läkemedlen ska levereras till ett läkemedelsförråd eller om det ska dosdispenseras innan leverans till vårdavdelningen, så länge som dosdispenseringen sker i sjukhusets verksamhet och det inte sker någon försäljning mellan avaktiveringen och dosdispenseringen eller administreringen till patient.´

10. Vem kan skriva avtal om avaktivering när det finns ett centralt avtal om upphandling av vacciner med en partihandlare/innehavare av godkännande för försäljning (MAH)?

Om det sker en central upphandling av ett vaccin skulle ett sådant avtal om inköp av vaccin även kunna omfatta avaktivering av läkemedel i samband med försäljning. Det ska då vara tydligt vilka vårdgivare som kommer att nyttja avtalet, både från vårdgivarens sida och från den som kommer att utföra avaktivering åt denne. Spårbarheten i form av vem försäljningen har skett till samt uppgifter om läkemedlet i form av den unika identitetsbeteckningen måste också alltid kunna säkerställas. Se även fråga 6. Den part som har ingått det centrala avtalet med vaccinföretaget får inte själv vara vårdgivare.

11. Vem i ett företag kan skriva avtal om avaktivering?

Detta styrs av det civilrättsliga regelverket, vilket innebär att det kan se olika ut i olika företag. Den som har rätt att teckna firma har rätt att skriva under avtal åt företaget. Civilrättsligt är det även möjligt att delegera rätten att teckna firma.

12. Kan ett avtal om avaktivering skrivas på det lokala apoteket eller bara på centralt håll om det är en apotekskedja som ska skriva avtal om avaktivering?

Det är företaget/apotekskedjan själva som måste avgöra vem som har rätt att ingå avtal för företaget och om det kan gälla bara ett lokalt apotek eller om det alltid ska gälla samtliga apotek inom företaget. Viktigt att komma ihåg är dock att spårbarheten alltid måste säkerställas, så att det är tydligt vilket apotek som avaktiverat vilket läkemedel och för vilken vårdinrättnings räkning.

Partihandelns roll

13. Måste samtliga med partihandelstillstånd i Sverige ha uppkoppling till e-VIS?

Nej, enbart de partihandlare som hanterar den fysiska produkten måste ha uppkoppling för att kunna utföra de operationer som krävs i förordningen. Samtliga partihandlare som fysiskt hanterar sådana läkemedel som har säkerhetsdetaljer måste ha en uppkoppling.

14. Kan partihandlare verifiera läkemedelsförpackningar vid inleverans, trots att läkemedlet köpts av den som innehar godkännande till försäljning, eller en partihandlare som har avtal med den som innehar godkännande till försäljning av läkemedlet?

Ja, partihandlaren kan välja att verifiera en eller flera förpackningar vid inleverans. Läkemedelsverket rekommenderar att åtminstone en förpackning verifieras per inleverans den första tiden efter 9 februari 2019 för att ge möjlighet att hinna åtgärda eventuella fel vid uppladdningen av koderna från tillverkaren.
För läkemedel som levereras från annan än den som innehar godkännande till försäljning, eller en partihandlare som har avtal med den som innehar godkännande till försäljning av läkemedlet måste samtliga förpackningar verifieras vid inleverans.

Särskilda bestämmelser i Sverige

15. Enligt artikel 23 kan en medlemsstat införa bestämmelser som medför att partihandlare kan avaktivera läkemedel vid försäljning till ett antal mottagare. Kommer såna bestämmelser att införas i Sverige?

För att säkerställa distributionen av läkemedel som behövs av försvars- eller beredskapsskäl har det införts en bestämmelse i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Den som bedriver partihandel ska kontrollera och avaktivera läkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut till försvarsmakten, polisen och andra statliga myndigheter som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering.

2D-koden

16. Tillämpas nationellt kostnadsersättningsnummer eller annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet (NN under avsnitt 18 i märkningstexten) i Sverige?

Nej. NN tillämpas inte i Sverige i dag. NN ska inte förväxlas med det nordiska varunumret (Vnr).

17. Kan 2D-koden innehålla annan information än produktkod, serienummer, utgångsdatum och tillverkningssatsnummer?

Ja, utöver de obligatoriska uppgifter som ska finnas i den unika identitetsbeteckningen kan sådan information som idag tillåts i rutkoder (t.ex. en QR-kod) även ingå i 2D-koden. Informationen ska godkännas av Läkemedelsverket och vara i enlighet med kraven i våra föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Det innebär bl.a. att informationen ska överensstämma med vad som anges i produktresumén och vara till nytta för patienten. Den får inte heller vara av reklamkaraktär.

18. Får det finnas både en EAN-kod och en 2D-kod på samma läkemedelsförpackning?

Ja. Tillsvidare får både en EAN-kod och en 2D-kod finnas tryckta på samma läkemedelsförpackning förutsatt att EAN-koden överensstämmer med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden.

19. Det har redan sedan tidigare funnits en 2D-kod som används för identifiering av läkemedel som producerats i eller exporterats från Indien. Får dessa indiska koder finnas kvar på humanläkemedelsförpackningar parallellt med den europeiska 2D-koden?

Från och med den 9 februari 2019 accepteras inte längre indiska koder på förpackningar för humanläkemedel som frisläpps i Sverige eller någon annan medlemsstat i EU. De indiska koderna accepteras alltså inte heller på förpackningar för humanläkemedel för vilka säkerhetsdetaljer inte är ett krav, t.ex. de flesta receptfria läkemedel. Förpackningar med den indiska koden som frisläppts före den 9 februari 2019 kommer dock att förekomma ute på apoteken till och med det utgångsdatum som anges på förpackningarna och får säljas till kund. Det går inte att se skillnad på en indisk 2D-kod och en europeisk 2D-kod. Läkemedelsverket har fått uppgift om att apoteken kommer att få tillgång till en lista över vilka läkemedel som berörs.

Utgångsdatum

20. Kan utgångsdatumet i 2D-koden skilja sig från utgångsdatumet som anges i format som är läsbart för det mänskliga ögat?
Formatmässigt kan informationen i 2D-koden skilja sig från informationen som är läsbar för det mänskliga ögat, det angivna datumet ska dock vara det samma på båda ställena. I utgångsdatumet i format läsbart för det mänskliga ögat anges månaden med bokstäver eller med två siffror ("MM"). Årtalet anges med fyra siffror ("ÅÅÅÅ"). Utgångsdatumet är alltid den sista dagen i angiven månad, vilket framgår i bipacksedeln. Observera att det inte är acceptabelt att ange den sista dagen i månaden med två nollor ("00") i formatet som är läsbart för det mänskliga ögat eftersom detta kan missförstås av användare.

Exempel:
Det tryckta utgångsdatumet i format som är läsbart för det mänskliga ögat uttrycks som MM-ÅÅÅÅ eller månad-ÅÅÅÅ.
I 2D-koden uttrycks utgångsdatumet som ÅÅMM00 eller ÅÅMMDD*

(* DD = sista dagen i månaden)

Båda formaten innebär att läkemedlet i förpackningen kan användas fram till den sista dagen i månaden.

21. Måste datumet som laddas upp i europeiska hubben matcha exakt med datumet som anges i 2D-koden?
Ja – informationen som laddas upp i den europeiska hubben måste matcha exakt med datumet som anges i 2D-koden. Om utgångsdatumet angivits i formatet ÅÅMM00 i 2D-koden ska ÅÅMM00 vara uppladdat i hubben. Har utgångsdatumet i stället angivits i formatet ÅÅMMDD i 2D-koden ska ÅÅMMDD vara uppladdat i hubben.

22. Vad händer om datuminformationen i EU-hubben inte matchar med datumet som anges i 2D-koden?
Om informationen i hubben inte matchar det datum som finns angivet i 2D-koden kommer ett larm (en alert) att triggas när förpackningen skannas av en slutanvändare (apotek/partihandel/sjukvård). Det vill säga ÅÅMM00 matchar inte exakt med ÅÅMMDD och ett larm triggas. Detsamma gäller om DD i 2D-koden inte är samma DD som är uppladdat i hubben. Informationen i hubben måste korrigeras innan förpackningen kan expedieras.

23. Ska slutanvändarnas system göra någon tolkning av formatet när 2D-koden skannas?
Nej. Det är viktigt att slutanvändarnas skannrar, mjukvara och IT-system inte gör någon egen tolkning av utgångsdatum. Exakt det som finns i 2D-koden ska läsas av och skickas in i hubben. Om till exempel ÅÅMM00 anges i 2D-koden måste det vara exakt detta som skickas med i anropet till hubben. Om slutanvändarnas system gör tolkningar av datumet innan det skickas in kan detta orsaka larm som innebär att förpackningar inte kan expedieras.

Säkerhetsförsegling

24. Kan förpackningen för ett receptfritt läkemedel ha säkerhetsförsegling efter den 9 februari 2019?

Ja. Ett företag kan välja att frivilligt sätta på en säkerhetsförsegling på receptfria läkemedel, vilket många receptfria läkemedel redan idag har. Det krävs dock i dessa fall att en anmälan om frivillig säkerhetsförsegling skickas in till Läkemedelsverket.

 Anmälan om frivillig säkerhetsförsegling på humanläkemedelsförpackningar 

Lagstiftningen gäller endast för läkemedel avsedda för människor, vilket innebär att läkemedel för djur kan förses med säkerhetsförseglade förpackningar utan att anmälan sker till Läkemedelsverket.

25. När ska apoteket kontrollera säkerhetsförseglingen?

Syftet med säkerhetsförseglingen är att den ska vara utformad så att apotekspersonalen, eller annan personal som lämnar ut läkemedel till allmänheten, har möjlighet att se att förpackningen inte är bruten. Det är i samband med utlämnandet till patienten som kontroll av att säkerhetsförseglingen är obruten ska ske.

26. Är det tillåtet för apoteket att bryta säkerhetsförseglingen?

Vid expedition av läkemedel ska apotekspersonalen bryta säkerhetsförseglingen för att kunna märka primärförpackningen i de fall det inte finns andra skäl att placera märkningen på ytterförpackningen. Farmaceuten ska också kunna bryta säkerhetsförseglingen för att kunna göra en korrekt teknisk kontroll av det läkemedel som ska lämnas ut. Det är alltså tillåtet för apoteket att bryta säkerhetsföreseglingen i samband med att läkemedlet lämnas ut.

Dispens

27. Går det att söka dispens hos Läkemedelsverket för att kunna frisläppa förpackningar utan säkerhetsdetaljer efter den 9 februari 2019?

Som huvudregel ska samtliga receptbelagda humanläkemedel ha säkerhetsdetaljer om de inte förtecknas i bilaga I. Det finns dock vissa möjligheter för Läkemedelsverket att bevilja dispens från kravet på säkerhetsdetaljer. Denna möjlighet skulle kunna aktualiseras när det föreligger en allvarlig bristsituation och då behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom något annat läkemedel. Dispens från kravet kan alltså enbart beviljas i yttersta nödfall.

28. För Läkemedelsverket ett register på produktnummer och serienummer för läkemedel som berörs av kraven på säkerhetsdetaljer?

Nej, Läkemedelsverket för inte något sådant register. Det finns dock uppgifter i VARA över vilka läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer. Notera att läkemedel som har frisläppts före den 9 februari 2019 inte behöver ha säkerhetsdetaljerna även om de säljs efter den 9 februari 2019.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies