Krav på förpackningar

Det finns regler för hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och när de måste uppdateras. Nedanstående krav gäller för produkter godkända via nationell, ömsesidig eller decentral procedur, dvs. de gäller inte för produkter som godkänts via central procedur om inget annat uttryckligen anges.

Säkerhetsdetaljerna består av en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod (2D-kod) samt en säkerhetsförsegling.

Märkningstext

  1. För produkter som inte har en godkänd märkningstext ska en märkningstext, i enlighet med QRD-mall, skickas in för godkännande så snart som möjligt. Uppdatering av redan befintlig märkningstext kan göras i samband med andra ändringsärenden som berör produktinformationen eller som ett separat ärende.
  2. För produkter godkända via den ömsesidiga eller den decentrala proceduren ska uppdateringen av märkningstexten ske via en gemensam procedur innan den svenska märkningstexten kan uppdateras.
  3. Det rekommenderas att märkningstexten uppdateras med en "tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen" samt PC (produktkod), SN (serienummer), innan uppdaterade mock-ups skickas in. Det är dock även möjligt att först införa unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling på mock-ups och senare, vid lämpligt tillfälle, uppdatera märkningstexten.
  4. Märkningstexten för produkter som inte marknadsförs, men som omfattas av kraven på säkerhetsdetaljer, kan uppdateras med streckkod och PC, SN också efter den 9 februari 2019.
  5. Ovanstående gäller inte för parallellimporterade läkemedel eftersom de inte har märkningstexter.

Identitetsbeteckning

  1. Identitetsbeteckningen ska finnas på den yttre läkemedelsförpackningen tillsammans med övrig märkning.
  2. Identitetsbeteckningen trycks direkt på den yttre läkemedelsförpackningen, och inte på en etikett som fästs på ytterförpackningen. Undantag från kravet att den unika identitetsbeteckningen ska tryckas direkt på den yttre läkemedelsförpackningen kan endast beviljas av Läkemedelverket i välmotiverade undantagsfall för att säkra tillgången på läkemedel då andra tekniska lösningar saknas.
  3. Om yttre förpackning saknas och det inte är tekniskt möjligt att trycka direkt på primärförpackningen (t.ex. en flaska eller burk) får identitetsbeteckningen tryckas på en etikett som fästs beständigt på primärförpackningen.
  4. Produktkoden och serienumret ska föregås av de prefix som anges i märkningstexten, det vill säga "PC" för produktkod och "SN" för serienummer. Produktkodens format ("GTIN" eller "NTIN") gäller inte som prefix för produktkoden.
  5. 2D-koden får innehålla annan information än produktkod, serienummer, tillverkningssatsnummer och utgångsdatum om Läkemedelsverket godkänner det.Befintlig EAN-kod får finnas kvar på förpackningen. EAN-koden måste överensstämma med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden.
  6. Förpackningar som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer får inte vara märkta med någon annan synlig 2D-kod med syfte att identifiera och kontrollera läkemedlets äkthet.
  7. I Indien finns sedan några år tillbaka ett krav på att läkemedelsförpackningar som tillverkas i och exporteras från Indien ska vara märkta med en unik identitetsbeteckning. Från och med den 9 februari 2019 accepteras inte dessa koder på förpackningar för humanläkemedel som frisläpps i Sverige.
    Den indiska koden får inte heller anges på förpackningar för humanläkemedel där säkerhetsdetaljer inte är ett krav, t.ex. de flesta receptfria läkemedel. Förpackningar utan den indiska koden får exporteras till Sverige från Indien.

Identitetsbeteckning på mock-ups för kännedom

Mock-ups kan skickas in för kännedom om tillägget av identitetsbeteckningen inte försämrar läsbarheten av övrig information och inga andra ändringar som kräver granskning gjorts.

Dessutom ska följande kriterier uppfyllas:

  1. Den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden, eller enbart 2D-kod om förpackningen är tillräckligt liten (se artikel 7 i förordningen*), får inte placeras på framsidan av förpackningen. Den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden ska placeras på en sido-, topp- eller bottenpanel.
  2. Befintlig text på sido-, topp- eller bottenpanel där den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden placeras, får tas bort under förutsättning att den redan finns angiven på en annan panel på förpackningen eller kommer med i den fysiskt läsbara informationen i anslutning till 2D-koden, till exempel tillverkningssatsnummer och utgångsdatum.
  3. Befintlig EAN-kod får tas bort och ersättas av en blank yta när 2D-kod införs.
  4. Textstorleken på den befintliga informationstexten får inte minskas.
  5. Befintlig text, layout eller bilder får inte flyttas eller förändras på annat än som beskrivits här.

Säkerhetsförsegling

  1. I de fall säkerhetsförsegling krävs ska den finnas på den yttre läkemedelsförpackningen. Om läkemedlet saknar yttre förpackning placeras säkerhetsförseglingen på primärförpackningen.
  2. Säkerhetsförseglingen får inte påverka läsbarheten, dölja någon information och märkningen får inte ta skada då säkerhetsförseglingen bryts. Förseglingen ska vara utformad så att det direkt går att se om förpackningen har manipulerats utan att till exempel ett lock först behöver avlägsnas.
  3. Läsbarheten av tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet får normalt inte påverkas av att säkerhetsförseglingen bryts men om 2D-koden innehåller endast produktkod, serienummer, tillverkningssatsnummer och utgångsdatum kan det vara acceptabelt att läsbarheten för det mänskliga ögat av produktkoden och serienumret påverkas vid öppnandet. Tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet i format läsbart för det mänskliga ögat får dock inte påverkas av att säkerhetsförseglingen bryts.
  4. Om inga synliga ändringar gjorts på mock-ups i samband med införandet av säkerhetsförsegling behöver de inte skickas in till Läkemedelsverket, vare sig för godkännande eller för kännedom. Detta kan vara aktuellt när säkerhetsförseglingen utgörs av en limning, av en klisterlapp/tejp av samma färg som bakgrunden den täcker, eller av en genomskinlig klisterlapp/tejp. Klisterlappen/tejpen får då inte heller innehålla text, logotyp eller annan bild.
  5. Om införande av streckade linjer på mock-ups för markering av perforeringar är den enda ändringen som gjorts behöver de inte skickas in för godkännande eller för kännedom. Detta förutsatt att de streckade linjerna inte placerats över befintlig text eller bilder. Vid nästa tillfälle när mock-ups revideras och skickas in för godkännande eller för kännedom ska de streckade linjerna som markerar perforeringar anges. Om någon förklarande text eller symbol läggs till perforeringen ska mock-ups skickas in för godkännande.

Anmälan om frivillig säkerhetsförsegling

Säkerhetsförsegling ska finnas på ytterförpackningen för de läkemedel som omfattas av kraven på säkerhetsdetaljer enligt EU-bestämmelser.
För läkemedel som inte omfattas av kraven är säkerhetsförseglingen frivillig.

För frivillig säkerhetsförsegling på ytterförpackningar för humanläkemedel krävs att en anmälan om säkerhetsförsegling skickas in till Läkemedelsverket. Detta gäller endast för humanläkemedel för vilka säkerhetsförsegling är frivilligt, det vill säga receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som anges i bilaga I till EU-förordningen*, samt receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som inte anges i bilaga II.
Anmälan som avser förpackning som redan idag har en säkerhetsförsegling ska ha kommit in till verket senast den 9 februari 2019. Anmälan av förpackningar som idag inte har någon säkerhetsförsegling ska göras innan säkerhetsförsegling på ytterförpackning kommer att införas samt, i de fall förseglingen ska tas bort, innan den kommer att avlägsnas.

Blankett för Anmälan om frivillig säkerhetsförsegling på humanläkemedelsförpackningar hittar du bland länkarna här på sidan.

Mock-ups skickas in till Läkemedelsverket enbart i de fall läsbarheten på förpackningen påverkas vid införandet eller avlägsnandet av säkerhetsförsegling och då för granskning eller endast för kännedom i ett separat ärende och inte tillsammans med blanketten.

Parallellimporterade läkemedel

Reglerna om säkerhetsdetaljer på receptbelagda läkemedel gäller även parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel.

Parallellimporterade läkemedel kan antingen märkas om eller packas om i nya förpackningar. Under vissa omständigheter kan det vara möjligt att bryta en befintlig säkerhetsförsegling vid ommärkning för att sedan återförsluta läkemedelsförpackningen med en ny likvärdig säkerhetsförsegling. En säkerhetsförsegling kan betraktas som likvärdig endast om:

  • den nya säkerhetsförseglingen förseglar förpackningen helt och täcker alla synliga tecken på den ursprungliga, brutna, säkerhetsförseglingen
  • bytet av säkerhetsförsegling utförs i enlighet med gällande god tillverkningssed samt
  • ompackaren har verifierat äktheten hos den unika identitetsbeteckningen och att den ursprungliga säkerhetsförseglingen på originalförpackningen är obruten innan förpackningen öppnas. Detta i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG.

Frågan om ommärkning eller ompackning är inte uttryckligen reglerad. Vissa bestämmelser har dock stor betydelse vid bedömningen. Av artiklarna 18, 24 och 30 i förordning (EU) 2016/161 framgår bl.a. att om en tillverkare, partihandlare eller den som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits får denne inte frisläppa, tillhandahålla eller lämna ut produkten.

Säkerhetsförseglingen på produkten från utförsellandet ska vara utformad så att det är möjligt att se om förpackningen varit bruten eller har manipulerats. Säkerhetsförseglingen måste därför vara sådan att den, då den bryts eller vid manipulation, lämnar spår på förpackningen som inte går att dölja i efterhand. Det praktiska utrymmet för att vid parallellimport enbart återförsluta förpackningen med en ny säkerhetsförsegling kan därför vara begränsat. För att uppfylla kravet att förpackningen inte ska uppvisa spår av att ha varit öppnad kan det vara nödvändigt för parallellimportören att packa om läkemedlet till en ny förpackning försedd med säkerhetsdetaljer.

Detta gäller också för parallelldistribuerade läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden.

Mock-ups och frågor

  • Mock-ups för kännedom skickas till Läkemedelsverket via e-post. Ange tydligt vad ärendet gäller.
  • När mock-ups inte uppfyller kriterier för att få skickas in för kännedom ska de skickas in för granskning och godkännande som ett separat ärende eller som en parallellimportändring
  • Ovanstående samt frågor som rör redan inskickade ärenden skickast till ric@lakemedelsverket.se.
  • Generella frågor skickas till registrator@lakemedelsverket.se

Regelverk som styr

 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies