Utbildningsmaterial som villkor i försäljningstillståndet

Ett vanligt villkor i ett godkännande är att det ska finnas ett utbildningsmaterial för läkemedlet. Behovet av en extra riskminimerande åtgärd i form av utbildningsmaterial identifieras i produktens riskhanteringsplan. Se vidare i Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) module V. En extra riskminimerande åtgärd kan också vara ett villkor i försäljningstillståndet.

 Guideline on good pharmacovigilance practices module V

Utbildningsmaterial som är ett villkor i försäljningstillståndet behöver granskas och få ett utlåtande från Läkemedelsverket innan utbildningsmaterialet kan användas i Sverige och innan läkemedlet släpps ut på marknaden. Information om i vilka situationer innehavaren av godkännandet för försäljning behöver få utbildningsmaterial granskat av Läkemedelsverket finns i vanliga frågor om Utbildningsmaterial som utgör villkor i försäljningstillståndet i högerspalten. Den riskminimerande effekten av utbildningsmaterial ska utvärderas. Se vidare i GVP module XVI.

 Guideline on good pharmacovigilance practices module XVI

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies