Utbildningsmaterial som utgör villkor i försäljningstillståndet - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Utbildningsmaterial som utgör villkor i försäljningstillståndet

Utbildningsmaterial är ett exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärd (additional risk minimisation measure (aRMM)). Ett utbildningsmaterial ska förstärka informationen som ges i produktinformationen och har som syfte att t.ex. minimera en viss risk associerad till ett läkemedel och dess användning, och/eller att maximera nytta-risk balansen för ett läkemedel.

Ett utbildningsmaterial kan vara ställt som ett villkor till ett godkännande för försäljning (enligt artikel 21a i direktiv 2001/83/ec).

Utbildningsmaterial som är ett villkor i försäljningstillståndet ska granskas och få ett utlåtande från Läkemedelsverket innan utbildningsmaterialet kan användas i Sverige. Läs mer om detta under "Vanliga frågor om utbildningsmaterial". (Länk i högerspalten.)

Man kan också läsa mer om utbildningsmaterial i de moduler om Good pharmacovigilance practice (GVP) som finns på EMA:s hemsida. (Länk i högerspalten.)

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies