Nytt inom biverkningsrapportering, implementering av ny version av EudraVigilance

Den 22 november 2017 förändrades biverkningsrapporteringen i Europa , se ”Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)”. Detta innebär att alla rapporter oavsett allvarlighetsgrad skickas till den europeiska databasen för biverkningar, Eudravigilance (EV). Även informationsutbytet angående inrapporterade biverkningar till EV underlättas för läkemedelsföretag (MAH), akademi, allmänhet och myndigheter.

 Tillfällig stängning för distribuering av biverkningsrapporter till Eudravigilance

 Rapportering till EV

 Distribution av LV:s handlagda biverkningsrapporter till MAH

 Kvartalslistor

 Frågor och svar kring Eudravigilance & E2B, från och med 22 november 2017

 Follow-up förfrågningar till Läkemedelsverket

Rapportering till EV

Sedan 22 november 2017 ska alla nationella myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel inom EEA skicka biverkningsrapporter (allvarliga och icke-allvarliga) till Eudravigilance. 

Distribution av LV:s handlagda biverkningsrapporter till MAH

Läkemedelsverket upphörde 8 november med utskick av Läkemedelsverkets handlagda biverkningsrapporter till MAH:s. Detta eftersom MAH:s i och med utökad tillgång till EV, själva har möjlighet att återfinna aktuella rapporter.

Kvartalslistor

Läkemedelsverket upphör med distribution av kvartalslistor under 2018, i och med att denna information fås från EV efter den 22 november.

Sista utskick av Läkemedelsverkets kvartalslistor blir därmed för perioden Q4 2017.

Frågor och svar kring Eudravigilance & E2B,
från och med 22 november 2017

I vilket E2B-format skickar Läkemedelsverket ICSR:s till EudraVigilance?

Läkemedelsverket skickar i nuläget ICSR:s till EudraVigilance i ICH E2B(R2)-format. Vid övergång till ICH E2B (R3)-format kommer Läkemedelsverket att uppdatera detta dokument.

Kommer ICSR:s från Läkemedelsverket som man laddar ner från EudraVigilance att innehålla narrativ?

Nedladdning från EudraVigilance av Läkemedelsverkets ICSR:s enligt accessnivå 2A (se EudraVigilance access policy:  European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use) ger inte tillgång till narrativet. Man kan dock efterfråga tillgång till narrativet ("ICSR data set level 2B") i enlighet med EudraVigilance access policy. Det finns även en eLearning som visar hur man efterfrågar nivå 2B tillgång: Youtube: EV-M3c EV Reporting process for users: Export functions in EVWEB.

Uppdaterad information på EMA angående level 2B access: "can be assigned to users in support of signal management or where the review of ICSR data is warranted in the context of a pharmacovigilance assessment procedure by the MAH". Se stycket Additional EudraVigilance roles: EVDAS and level 2B access

I den uppdaterade Modul VI i avsnitt VI.C.2.2. beskrivs begäran av follow-up information. Hur ställer sig Läkemedelsverket till insamling av follow-up information?

Läkemedelsverket ställningstagande angående follow-up information har inte ändrats. Detta innebär att denna information eftersöks i speciella fall av Läkemedelsverket och förfrågan ska vara motiverad av MAH. Dessa fall kan röra sig om rapporter där Läkemedelsverket anser att det är medicinskt befogat t.ex. om en produkt är belagd med speciell övervakning från PRAC, etc. Däremot vidarebefordrar inte Läkemedelsverket rutinmässiga "follow-up questionaries" från MAH till rapportör.

Modul VI i avsnitt VI.C.2.2: "If the follow-up of an ICSR is necessary for a specific situation, a justification should be provided with the request, which should be addressed directly to the sender organisation of the ICSR".

Instruktion och rekommendation till MAH vid förfrågan till LV angående uppföljning av biverkningsrapport (follow-up)

Förfrågan från MAH om ytterligare information i biverkningsrapport handlagd av Läkemedelsverket ska vara relevant och medicinskt befogad.

 
Vid follow-up förfrågan ska MAH i sin begäran:

  • Initialt ha kontaktat företagets QPPV för tillgång till komplett rapport inkluderande rapportens narrative.
    Detta för att kontrollera om efterfrågad information redan finns dokumenterad i rapportens narrative innan förfrågan skickas till Läkemedelsverket.
  • Alltid motivera sin förfrågan om follow-up, och adressera den till: adr-report@lakemedelsverket.se
  • Om follow-up förfrågan rör uppföljning enligt produktens RMP, ska utvald text från RMP som specifikt rör förfrågan bifogas dokumentationen till Läkemedelsverket.
  • Vid krav från läkemedelsmyndighet eller PRAC på specifik follow-up för ett läkemedel, bifoga aktuell dokumentation som rör detta med follow-up förfrågan till Läkemedelsverket.

 
Läkemedelsverket handlägger follow-up förfrågan enligt följande:

  • Rapporten uppdateras i EV med att follow-up information eftersökts av Läkemedelsverket.
  • Om svar erhålls från rapportör, uppdateras rapporten med ny information i EV.
  • Om svar inte erhålls från rapportör uppdateras rapporten i EV med att mer information eftersökts men informationen ej erhållits.
  • Läkemedelsverket ser företrädelsevis att frågor och frågeformulär till rapportör är utformade på svenska. För uppföljning av konsumentrapporter är detta ett krav.

 
Läkemedelsverket kommer att avslå förfrågan om uppföljning om:

  • Förfrågan inte är motiverad eller inte anses relevant eller medicinskt befogad.
  • Förfrågan inte innehåller bifogad dokumentation som bekräftar behov av uppföljning
    t.ex. relevant dokumentation från aktuell RMP.
  • Förfrågan gäller redan känd biverkan i SmPC (undantag kan förekomma).

Vilket språk används i Läkemedelsverkets biverkningsrapporter?

Läkemedelsverket skriver narrativ på svenska i biverkningsrapporterna.

Läkemedelsverket använder MedDRA:s engelska version. Datafälten för Läkemedelsverkets biverkningsrapporter är på engelska i EudraVigilance med följande undantag som anges på svenska:

  • rapporterat läkemedelsproduktnamn
  • rapporterad biverkningsterm (kopplad till engelsk MedDRA-term).

Hur hanteras systemfel (t.ex. om EVWEB eller gateway inte fungerar)?

Var vänlig följ EMA:s instruktioner:  EudraVigilance: electronic reporting  - "What to do in case of system failure".

Ett nedladdat fall från EudraVigilance som kommer från Läkemedelsverket ser ut att vara samma fall dvs. ett duplikat till ett MAH-fall som också distribuerats till EudraVigilance. Hur hanteras detta?

Om man misstänker duplikat i EudraVigilance så ska man skicka ett mail om detta till EMA (duplicates@ema.europa.eu) med information om vilka fall som misstänks vara duplikat. Om EMA håller med om att fallen är duplikat kommer de att skapa ett så kallat "master case" som innehåller all den senast tillgängliga informationen om fallet. När ett "master case" har skapats av EMA blir även detta fall tillgängligt för nedladdning. För mer information vänligen se GVP Module VI Addendum I – "Duplicate management of suspected adverse reaction reports":  Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

En nedladdad rapport från EudraVigilance som kommer från Läkemedelsverket ser ut att vara samma fall som ett MAH-fall som ännu ej distribuerats till EudraVigilance. MAH närmar sig dag 15 då fallet måste rapporteras. Ska fallet distribueras till EudraVigilance trots att det är ett potentiellt duplikat?

I enlighet med GVP VI distribuerar MAH fallet till EudraVigilance så att den legala skyldigheten att rapportera inom 15 dagar följs. EMA bör även informeras att de ska initiera duplikathanteringsprocessen (duplicates@ema.europa.eu) för nämnda fall. För mer information vänligen se GVP Module VI Addendum I – "Duplicate management of suspected adverse reaction reports":  Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Finns det ett krav att använda det svenska språket då man skickar in biverkningsrapporter till EudraVigilance?

Nej, det finns inget sådant krav nationellt i Sverige, både engelska och svenska är acceptabelt.

När man skickar in en litteratur-biverkningsrapport till EudraVigilance, kräver Läkemedelsverket att man bifogar den publicerade artikeln?

Nej, det finns inget sådant krav nationellt i Sverige. Den publicerade artikeln behöver skickas in om/då det efterfrågas.

En icke-allvarlig rapport som kommer från Läkemedelsverket, laddas ner av MAH från EudraVigilance (EV). Enligt MAH:s interna regler klassas denna specifika rapport som allvarlig. Ska MAH skicka in rapporten som en allvarlig rapport till EV?

Nej, MAH ska inte skicka in rapporter till EV som uppgraderas enligt MAH:s interna regler

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies