Nytt inom biverkningsrapportering, implementering av ny version av EudraVigilance

Från och med den 22 november 2017 förändras biverkningsrapporteringen i Europa , se ”Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)”. Detta innebär att alla rapporter oavsett allvarlighetsgrad kommer att skickas till den europeiska databasen för biverkningar, Eudravigilance (EV). Även informationsutbytet angående inrapporterade biverkningar till EV underlättas för läkemedelsföretag (MAH), akademi, allmänhet och myndigheter.

 Tillfällig stängning för distribuering av biverkningsrapporter till Eudravigilance

 Rapportering till EV

 Distribution av LVs handlagda biverkningsrapporter till MAH

 Kvartalslistor

Tillfällig stängning för distribuering av biverkningsrapporter till Eudravigilance

Eudravigilance-systemet stängs ned för uppgradering under tiden 8-21 november 2017.

Under denna tid kommer EMA inte att ta emot några biverkningsrapporter, och inga biverkningsrapporter ska heller distribueras till EV. Om rapporter ändå skickas kommer de inte att tas emot eller sparas av EMA.

Alla rapporter som skulle ha distribuerats mellan 8-21 november ska istället skickas när EV är tillgängligt igen dvs. 22 november 2017

Rapportering till EV

Allvarliga biverkningsrapporter (SAE)

Från och med 22 november 2017 ska alla allvarliga biverkningsrapporter skickas in, och då även för perioden 8-21 november.

"Compliance" på rapporter som inkommer 22-24 november till EV kommer att beräknas baserat på rapportens mottagandedatum till
8 november (dvs. man exkluderar EV-nedstängningsperioden)

Icke-allvarliga biverkningsrapporter (AE)

Från och med 22 november 2017 ska även alla icke-allvarliga biverkningsrapporter skickas in. Det finns inget formellt krav från Läkemedelsverket att MAH i Sverige ska skicka in AE-rapporter som är handlagda mellan 8-21 november, dvs. under tiden EV varit stängd. Distribution av dessa AE-rapporter till EV är frivillig när EV öppnar igen den 22 november, men ska inkluderas i PSUR/PSUSAs. Observera att formella krav på distribution av AE kan variera länder emellan.

"Compliance" på rapporter som inkommer 22-24 november till EV kommer att beräknas baserat på rapportens mottagandedatum till
8 november (dvs. man exkluderar EV-nedstängningsperioden).

Distribution av LVs handlagda biverkningsrapporter till MAH

Läkemedelsverket kommer från och med 8 november att upphöra med utskick av Läkemedelsverkets handlagda biverkningsrapporter till MAHs. Detta eftersom MAHs i och med utökad tillgång till EV, själva har möjlighet att återfinna aktuella rapporter.

Kvartalslistor

Läkemedelsverket kommer att upphöra med distribution av kvartalslistor under 2018, i och med att denna information efter den 22 nov kan erhållas från EV.

Sista utskick av Läkemedelsverkets kvartalslistor blir därmed för perioden Q4 2017.

 
 

Relaterad information

  EudraVigilance change management 
(EV-förändringarna - uppdateras kontinuerligt)

 EudraVigilance training and support (EMA utbildningar och support)

 Good pharmacovigilance practices

 Countdown to launch of new EudraVigilance System

 

 

 

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies