Periodisk säkerhetsrapportering

Med anledning av EMA meddelat att en databas för att kunna ta emot periodiska säkerhetsrapporter – ett PSUR Repository – nu är klar för att tas i bruk (se relaterade länkar: eSubmission PSUR Repository), kommer Läkemedelsverket att uppdatera föreskrifterna (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Läkemedelsverket avser att upphäva punkten 4 i övergångsbestämmelserna. Därmed kommer 12 § i förskrifterna att tillämpas fullt ut. Läkemedelsverkets föreskrifter föreslås träda i kraft den 13 juni 2016.

Periodisk säkerhetsrapportering PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment)

Inlämnandet av periodisk säkerhetsrapportering görs generellt enligt det schema som finns beskrivet i Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VII – Periodic safety update report, som gäller från den 2 juli 2012 och ersätter Volym 9A.

Produkter godkända som generiska läkemedel [kap. 4, 13 § läkemedelslagen (2015:315)], som homeopatiska läkemedel (kap. 4, 4 § läkemedelslagen), med stöd av väletablerad medicinsk användning [2 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458)], som traditionella växtbaserade läkemedel [kap. 4, 5 § läkemedelslagen(2015:315)] behöver inte skicka in periodiska säkerhetsrapporter om det inte finns angivet som ett villkor för godkännande för försäljning eller i European Union Reference Date (EURD-listan). Denna lista hålls uppdaterad av EMA och återfinns på EMA:s hemsida Utsedd rapportör för substansen skriver en vetenskaplig utredningsrapport, en s.k. Single Assessment Report.

Sedan den 1 september 2014 hanteras alla periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) via en så kallad PSUSA-procedur (Periodic Safety Update Single Assessment). En avgift tas ut för de produkter som ingår i en PSUSA.

Närmare bestämmelser om de periodiska säkerhetsrapporternas innehåll och format finns i Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.

När Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel trädde i kraft i juli 2012 var Eudravigilance-databasen ännu inte färdig för att kunna ta emot biverkningsrapporter och det fanns inte heller något system för att kunna ta emot periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med vad som anges i direktivet[1]. Med anledning av detta infördes övergångsbestämmelser i föreskrifterna.

Det infördes en övergångsbestämmelse i punkten 4 med följande lydelse: "De periodiska säkerhetsrapporter som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska lämna till den europeiska läkemedelsmyndigheten enligt 12 § ska istället, tills annat har beslutats av Läkemedelsverkets, lämnas elektroniskt till verket.

EMA har meddelat att databasen nu är klar att tas i bruk fullt ut, genom inrättandet av ett centralt system för att kunna ta emot rapporterna – ett PSUR Repository. Enligt ett beslut fattat av EMA:s styrelse i juni 2015 blir det från och med den 13 juni 2016 obligatoriskt för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att skicka in sina periodiska säkerhetsrapporter direkt till databasen. Se relaterade länkar: eSubmission PSUR Repository

Med anledning av detta kommer Läkemedelsverket att uppdatera föreskrifterna (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Läkemedelsverket avser att upphäva punkten 4 i övergångsbestämmelserna. Därmed kommer 12 § i förskrifterna att tillämpas fullt ut. Läkemedelsverkets föreskrifter föreslås träda i kraft den 13 juni 2016.

[1] Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Mer information finns på EMAs hemsida:
 Periodic Safety Update Reports

* Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies