Periodisk säkerhetsrapportering (vet.)

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett veterinärläkemedel ska lämna periodiska säkerhetsrapporter till Läkemedelsverket oavsett om veterinärläkemedlet marknadsförs eller inte. Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla data relaterat till den aktuella perioden och substansen samt en vetenskaplig utvärdering av nytta/risk förhållandet för läkemedlet. Det utgår ingen särskild avgift för periodiska säkerhetsrapporter.

Centralt godkända veterinärläkemedel

Efter att ett veterinärläkemedel har godkänts för försäljning ska innehavaren av godkännandet enligt artikel 49.3 i förordning 726/2004*  lämna periodiska säkerhetsrapporter till den Europeiska läkemedelsmyndigheten och till Läkemedelsverket. Om inte annat har fastställts som villkor för godkännandet ska periodisk säkerhetsrapport lämnas omedelbart på begäran eller enligt följande: 

  • Var sjätte månad efter det att produkten har godkänts fram till att veterinärläkemedlet marknadsförs.
  • Om produkten marknadsförs, var sjätte månad tills produkten har marknadsförts i två år.
  • Efter att produkten marknadsförts i två år ska periodisk säkerhetsrapport lämnas varje år de kommande två åren och därefter vart tredje år.

Riktlinjer för lämnande av periodiska säkerhetsrapporter för veterinärläkemedel finns i Volym 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use
Information om den centrala proceduren för godkännande för försäljning finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens [European Medicines Agency (EMA)] hemsida.

Nationellt godkända veterinärläkemedel

Efter att ett veterinärläkemedel har godkänts för försäljning ska innehavaren av godkännandet enligt 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur lämna periodiska säkerhetsrapporter till Läkemedelsverket. Om inte annat har fastställts som villkor för godkännandet ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas omedelbart på begäran eller enligt följande:

  • Var sjätte månad efter att produkten har godkänts, fram till att veterinärläkemedlet marknadsförs.
  • Om produkten marknadsförs, var sjätte månad tills produkten har marknadsförts i två år.
  • Efter att produkten marknadsförts i två år ska periodiska säkerhetsrapporter lämnas varje år de kommande två åren och därefter vart tredje år.

Riktlinjer för lämnande av periodiska säkerhetsrapporter för veterinärläkemedel finns i Volym 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use.

* Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies