Parallelldistribution

Parallelldistribution av läkemedel bygger på fri rörlighet av varor inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES*) och innebär försäljning av ett centralt godkänt läkemedel i ett annat EES-land än det land läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för. Läkemedlet packas eller märks om med svensk märkning och förses med en svensk bipacksedel av en godkänd ompackare. Parallelldistribution handläggs av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och frågor gällande parallelldistribution av läkemedel hänvisas därför till EMA.

Läkemedelsverket erhåller information från EMA när ett parallelldistribuerat läkemedel blivit godkänt. Information om förpackningsstorlek och ansvarig distributör läggs in i Nationellt produktregister för läkemedel (NPL). De parallelldistribuerade läkemedlen kan identifieras genom att de har ett europeiskt godkännandenummer, t.ex. EU/1/96/xxx/xxx.

En parallelldistribuerad förpackning har samma namn och är exakt samma produkt som det direktimporterade läkemedlet. Ändringar i produkten implementeras samtidigt i alla länder, men på grund av olika lagersituationer kan den tidigare och den ändrade produkten finnas tillgänglig parallellt en tid efter att en ändring genomförts.

I de fall där det centralt godkända läkemedlet har villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning behöver parallelldistributören säkerställa att villkoren är uppfyllda. Villkoren finns definierade i Bilaga II av dokumentet "EPAR – product information" på EMAs hemsida för produkten. Använd blankett:

 Notifiering om parallelldistribution av centralt godkänt läkemedel där godkännandet är villkorat

För information om utbytbarhet av parallelldistribuerade produkter, se sidan Utbytbara läkemedel.

Läkemedel som är godkända i den nationella eller ömsesidiga/decentraliserade proceduren kan istället parallellimporteras. Se sidan Parallellimport för mer information.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies