Parallellimport

Parallellimport av läkemedel bygger på fri rörlighet av varor inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES*) och innebär försäljning av ett läkemedel i ett annat EES-land än det land läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för. Läkemedlet packas eller märks om med svensk märkning och förses med en svensk bipacksedel av en godkänd ompackare. Innan parallellimportören får marknadsföra ett parallellimporterat läkemedel krävs ett tillstånd till försäljning som beviljas av Läkemedelsverket.

Vilka läkemedel kan parallellimporteras?

Läkemedel som parallellimporteras kan vara originalläkemedel eller generiska läkemedel som är godkända inom den nationella eller ömsesidiga/decentraliserade proceduren. Läkemedlet ska vara godkänt i både Sverige (s.k. direktimporterat läkemedel) och i utförsellandet vid ansökningstillfället.

Läkemedel som är godkända i den centrala proceduren kan istället parallelldistribueras. Parallelldistribution handläggs av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA). Se sidan Parallelldistribution för mer information.

Vad ingår i Läkemedelsverkets bedömning?

När en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel inkommer till Läkemedelsverket jämförs det parallellimporterade läkemedlet med motsvarande godkända läkemedel i Sverige, det så kallade direktimporterade läkemedlet. Det parallellimporterade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet. Införseln ska skötas av ett annat företag än den som är innehavare av godkännandet för försäljning (Marketing Authorisation Holder, MAH) och tillverkare för läkemedlet. Parallellimportörens förslag till märkning, bipacksedel och ompackningsprocedur ska vara godtagbar. Läs mer i LVFS 2012:19 och i vägledningen till LVFS 2012:19 (se Relaterad information).

Skillnader jämfört med direktimporterat läkemedel och avvikelsetext

Ett parallellimporterat läkemedel har alltid samma aktiva substans och jämförbar sammansättning som det direktimporterade läkemedlet. Vissa skillnader i hjälpämnen kan förekomma. Läkemedlet har ofta samma namn som det direktimporterade läkemedlet, men kan även ha ett helt annat namn (fantasinamn) eller generisk namnsättning (substansnamn följt av företagsnamn).

Skillnader i utseendet för den parallellimporterade produkten jämfört med motsvarande direktimporterad produkt kan förekomma, t.ex. färg, form, prägling, märkning och tablett med eller utan brytskåra. Vid skillnader i utseendet får den parallellimporterade produkten en avvikelsetext. Avvikelsetexten anges på läkemedlets förpackning samt i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation. Avvikelsetexten ger ingen upplysning om andra typer av skillnader än skillnader i utseendet.

Olika godkännandenummer men samma varunummer

Parallellimporterade läkemedel har ett svenskt godkännandenummer, t ex: MTnr: 12345. Tillstånd till försäljning av parallellimporterade läkemedel beviljas per utförselland och parallellimporterade läkemedel från olika länder har därför olika godkännandenummer. Godkännandenumret anges på produktens förpackning samt i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation.

Även om förpackningarna är parallellimporterade från olika länder och har olika godkännandenummer kan de marknadsföras under samma varunummer. När ett parallellimporterat läkemedel expedieras på apotek bör därför eventuell avvikelsetext för den aktuella förpackningen uppmärksammas.

*Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies