Parallellimport

Parallellimport av läkemedel bygger på fri rörlighet av varor inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES*) och innebär försäljning av ett läkemedel i ett annat EES-land än det land läkemedlet ursprungligen tillverkats och frisläppts för. Läkemedlet packas eller märks om med svensk märkning och förses med en svensk bipacksedel av en godkänd ompackare. Innan parallellimportören får marknadsföra ett parallellimporterat läkemedel krävs ett tillstånd till försäljning som beviljas av Läkemedelsverket.

Vilka läkemedel kan parallellimporteras?

Läkemedel som parallellimporteras kan vara originalläkemedel eller generiska läkemedel som är godkända inom den nationella eller ömsesidiga/decentraliserade proceduren. Läkemedlet ska vara godkänt i både Sverige (s.k. direktimporterat läkemedel) och i utförsellandet vid ansökningstillfället.

Läkemedel som är godkända i den centrala proceduren kan istället parallelldistribueras. Parallelldistribution handläggs av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA). Se sidan Parallelldistribution för mer information.

Vad ingår i Läkemedelsverkets bedömning?

När en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel inkommer till Läkemedelsverket jämförs det parallellimporterade läkemedlet med motsvarande godkända läkemedel i Sverige, det så kallade direktimporterade läkemedlet. Det parallellimporterade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet. Införseln ska skötas av ett annat företag än den som är innehavare av godkännandet för försäljning (Marketing Authorisation Holder, MAH) och tillverkare för läkemedlet. Parallellimportörens förslag till märkning, bipacksedel och ompackningsprocedur ska vara godtagbar. Läs mer i LVFS 2012:19 och i vägledningen till LVFS 2012:19 (se Relaterad information).

Skillnader jämfört med direktimporterat läkemedel och avvikelsetext

Ett parallellimporterat läkemedel har alltid samma aktiva substans och jämförbar sammansättning som det direktimporterade läkemedlet. Vissa skillnader i hjälpämnen kan förekomma. Läkemedlet har ofta samma namn som det direktimporterade läkemedlet, men kan även ha ett helt annat namn (fantasinamn) eller generisk namnsättning (substansnamn följt av företagsnamn).

Skillnader i utseendet för den parallellimporterade produkten jämfört med motsvarande direktimporterad produkt kan förekomma, t.ex. färg, form, prägling, märkning och tablett med eller utan brytskåra. Vid skillnader i utseendet får den parallellimporterade produkten en avvikelsetext. Avvikelsetexten anges på läkemedlets förpackning samt i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation. Avvikelsetexten ger ingen upplysning om andra typer av skillnader än skillnader i utseendet.

Införande av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

När kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 börjar gälla den 9 februari 2019 måste receptbelagda läkemedel (med vissa specificerade undantag) vara försedda med säkerhetsdetaljer i form av en unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling. Säkerhetsförseglingen skall utformas på så sätt att det är möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits eller blivit manipulerad.

För de parallellimporterade läkemedel som omfattas av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 ser Läkemedelsverket det som nödvändigt att parallellimportören i normalfallet packar om läkemedlet till en ny förpackning försedd med säkerhetsdetaljer (unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling) för att helt uppfylla kraven i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och därmed få tillträde till den svenska marknaden.
Kommissionen har meddelat att det under vissa omständigheter kan vara möjligt att bryta en befintlig säkerhetsförsegling vid ommärkning för att sedan återförsluta aktuell läkemedelsförpackning med en ny likvärdig säkerhetsförsegling. Läkemedelsverket gör bedömningen att ommärkning av ett parallellimporterat läkemedel på detta sätt endast kan beviljas i vissa särskilda fall (exempelvis för att undvika bristsituationer), och då först efter en ansökan till Läkemedelsverket.

För parallellimporterade läkemedel som inte omfattas av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, kan det vara tillåtet att använda samma förpackningsmaterial som i utförsellandet och märka om förpackningsmaterialet så att kraven i LVFS 2005:11 uppfylls. Utländsk text kan i dessa fall accepteras om den inte strider mot den del av texten som anges på svenska.

 Krav på säkerhetsdetaljer

Olika godkännandenummer men samma varunummer

Parallellimporterade läkemedel har ett svenskt godkännandenummer, t ex: MTnr: 12345. Tillstånd till försäljning av parallellimporterade läkemedel beviljas per utförselland och parallellimporterade läkemedel från olika länder har därför olika godkännandenummer. Godkännandenumret anges på produktens förpackning samt i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation.

Även om förpackningarna är parallellimporterade från olika länder och har olika godkännandenummer kan de marknadsföras under samma varunummer. När ett parallellimporterat läkemedel expedieras på apotek bör därför eventuell avvikelsetext för den aktuella förpackningen uppmärksammas.

*Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies