Ansökan om parallellimport - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Ansökan om parallellimport

Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel.

Ändringar ska meddelas oss fortlöpande, vissa ändringar kräver godkännande innan läkemedlet får säljas. Efter fem år ska tillståndet för försäljning förnyas genom en förnyelseansökan.
För att avregistrera ett läkemedel ska en ansökan om avregistrering skickas in.

Att skicka in en ansökan

Ansökningsblanketter för parallellimport finns till höger på denna sida. Läkemedelsverket rekommenderar att parallellimportansökningar skickas in elektroniskt, men även ansökningar som skickas per post accepteras. För ansökningar som skickas i pappersformat ska bipacksedeln bifogas som en Word-fil på CD eller DVD. Observera att en ansökan enbart ska skickas in på ett sätt, inga dubbletter i olika format.

Ansökningsprov och produktprov efter godkännandet ska skickas till Läkemedelsverket som ett fysiskt prov. Blanketten ”Produktprov för parallellimporterat läkemedel/Product sample for parallel imported medicinal product” ska bifogas med proverna. I de fall produkten innehåller narkotika, cytostatika eller är särskilt giftig ska produktprovet ersättas med tydliga kompletta bilder.

Sidan Elektroniska ansökningar beskriver mer i detalj hur en elektronisk parallellimportansökan ska skickas in. Se även länkar till sidan Regelverk och tillståndskrav och sidan Märkning och bipacksedel angående vilka krav som gäller vid parallellimport av läkemedel och hur produktinformationen ska utformas och skickas in.

Kommentarer i ärendet, meddelande om beslut och lokal företrädare

Läkemedelsverkets eventuella kommentarer i ett ärende skickas till den e-postadress som anges under ”Kontaktperson” i ansökningsblanketterna.

Bifallsbeslut skickas till den e-postadress som anges under ”Parallellimportör” i ansökningsblanketterna. Bifallsbeslut undertecknas inte. Avslagsbeslut skickas med post till den adress som anges under ”Parallellimportör” i ansökningsblanketterna. Avslagsbeslut undertecknas för hand.

En lokal företrädare är det samma som ett registrerat ombud. En anmälan till Läkemedelsverket krävs. Den lokala företrädaren är juridiskt ansvarig, den exakta ansvarsfördelningen ska regleras i avtal mellan parallellimportören och den lokala företrädaren. Den lokala företrädaren måste ha ett partihandelstillstånd. Läkemedelsverket skickar all korrespondens till den lokala företrädaren, t.ex. beslutsbrev. Fakturor skickas till den lokala företrädaren om parallellimportören inte meddelat att annan faktureringsadress ska användas. Ärenden rörande lokal företrädare handläggs av Regulatoriska enheten på Läkemedelsverket. Blanketten heter ”Anmälan om ny/borttagande/ändrad lokal företrädare”.

Produktprover för frisläppt vara

I LVFS 2012:19 anges att parallellimportören i samband med att det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden ska skicka in exemplar av godkänd förpackning och bipacksedel för frisläppt vara till Läkemedelsverket.

Ett produktprov för varje aspnr ska sändas till Läkemedelsverket första gången läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden. Endast en förpackningsstorlek (företrädesvis den minsta) per aspnr skickas in. Om produktprov finns tillgängligt både som etiketterad originalförpackning och som nytillverkad förpackning sänds etiketterad originalförpackning in (även om denna inte är den minsta förpackningsstorleken).

Efter detta första tillfälle skickas inga fler prover in, såvida inte Läkemedelsverket begär in ett nytt prov i det enskilda fallet.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies