Elektroniska ansökningar - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Elektroniska ansökningar

Läkemedelsverket rekommenderar att parallellimportansökningar i möjligaste mån skickas in i elektroniskt format. Nedan beskrivs hur en elektronisk parallellimportansökan ska skickas in. Till hjälp kan checklistan Elektronisk parallellimportansökan användas. Checklistan återfinns till höger under Relaterad information.

Att skicka in en elektronisk ansökan

Elektroniska ansökningar ska skickas till e-postadressen RIC@lakemedelsverket.se. Vid stora mejl (över 20 MB) bör EudraLink användas. EudraLink är en filöverföringstjänst som tillhandahålls av EMA. Registrering krävs för att använda tjänsten. Ansökningsblankett för att skapa ett konto kan beställas från eudralink@ema.europa.eu.

Vid flera ansökningar ska ett mejl per ansökan skickas in. Nyansökningar med flera styrkor/läkemedelsformer från samma utförselland ska bifogas i samma mejl. Vid avregistrering kan ansökan omfatta flera produkter som då skickas i samma mejl. 

I mejlets ämnesrad ska följande text anges för respektive ansökan:

  • P-IMP Nyansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
  • P-IMP Ändringsansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
  • P-IMP Förnyelseansökan Parallellimportörens namn Produktens namn
  • P-IMP Avregistrering Parallellimportörens namn Produktens namn

 

I de fall där ansökan upptar flera produkter kan ett produktnamn följt av m.fl. anges i mejlets ämnesrad:

  •  P-IMP Ändringsansökan Parallellimportörens namn Ett produktnamn m.fl.

Eventuellt ansökningsprov ska skickas in samtidigt med post. Blanketten ”Produktprov för parallellimporterat läkemedel/Product sample for parallel imported medicinal product” ska bifogas med provet.

Filformat

Bifogade ansökningshandlingar ska skickas in i PDF-format, version 1.4 - 1.7. Om det är möjligt ska de skapas direkt från elektroniska förlagor. Filerna ska inte ha några säkerhetsinställningar aktiverade, innehållet ska gå att kopiera i textform. Ansökningshandlingarna bör delas upp i separata filer efter innehåll.

En kopia av bipacksedeln ska alltid bifogas som en Word-fil. I samband med ändringsansökan ska spårade ändringar vara synliga.

Namn på filerna

Filerna ska namnges så att det tydligt framgår vad de innehåller. Filerna namnges med fördel enligt följande ordning:

Namn, styrka, läkemedelsform, utförsellandets landskod, tydlig beskrivning

Exempel på tydlig beskrivning:

  • ansökningsblankett
  • tillverkningstillstånd
  • märkning etiketterad ytterförp 60 tabl.

Bipacksedelns filnamn ska anges enligt ett av Läkemedelsverket standardiserat sätt, se sidan Märkning och bipacksedel.


 
 

Kontakta oss

Vid allmänna frågor angående elektroniska ansökningar kontakta oss i första hand genom att skicka e-post till:

eSubmission@mpa.se

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies