Märkning och bipacksedel

I samband med ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska förslag på märkning och bipacksedel skickas till Läkemedelsverket för godkännande.

Märkning

Att skicka in ett märkningsförslag

Varje gång ett märkningsförslag skickas in till Läkemedelsverket ska förslaget vara komplett, del av ytterförpackning (t.ex. en etikett eller en förpackningssida) är inte godtagbart. Märkningsförslag för etiketterad förpackning ska innehålla etiketter för samtliga förpackningssidor samt bild på etiketterad förpackning. Undantaget är ändring av enbart yttermärkning eller innermärkning som kan delas upp på olika datum.

Vid en elektronisk ansökan ska filerna namnges så att det tydligt framgår vad de innehåller. Filerna namnges med fördel enligt följande ordning:
Namn, styrka, läkemedelsform, utförsellandets landskod, tydlig beskrivning

Ange gärna aspnummer på märkningsförslagen vid ändringsansökningar.

Bipacksedlar

Format och versionshantering

Bipacksedlar för parallellimporterade produkter hanteras på samma sätt som bipacksedlar för andra typer av produkter på Läkemedelsverket. Detta innebär att:

  • bipacksedeln ska skickas in i Word-format (se de bipacksedlar som publiceras i Läkemedelsfakta)
  • vid ändringar ska parallellimportörens föregående version av bipacksedel skickas in med funktionen ”Spåra ändringar” aktiverad
  • bipacksedelns filnamn ska anges enligt ett standardiserat sätt, se nedan
  • sidhuvud och sidfot kan inte användas till information om t.ex. utförselland och aspnummer
  • bipacksedeln tilldelas ett godkännandedatum av Läkemedelsverket
  • godkänd bipacksedel bifogas elektroniskt med beslutsbrevet till företaget
  • godkänd bipacksedel publiceras i Läkemedelsfakta här på hemsidan

Namn

Bipacksedelns filnamn ska anges enligt följande standardiserade sätt:
Namn styrka läkemedelsform OTC utförsellandets landskod PL

  • filnamnen ska anges på engelska
  • det ska inte vara kommatecken mellan de olika delarna
  • för parallellimporterade produkter gäller att aktuella styrkor alltid ska anges i filnamnet även om styrkorna inte anges i bipacksedelns filnamn för den direktimporterade produkten
  • OTC anges enbart om bipacksedeln gäller för en receptfri produkt
  • PL (Package Leaflet) ska alltid anges sist i filnamnet, även när bipacksedeln gäller för en produkt från Polen (som även har landskod PL)

Till hjälp kan namnet på bipacksedlarna i Läkemedelsfakta här på vår hemsida användas.

Gemensamma bipacksedlar

Gemensam bipacksedel för olika styrkor/läkemedelsformer beviljas under följande förutsättningar:

  • den direktimporterade produkten har en gemensam bipacksedel för de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna
  • den parallellimporterade produkten har de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna som anges i bipacksedeln godkända från aktuellt utförselland

Gemensam bipacksedel med ett gemensamt godkännande beviljas inte för produkter från olika utförselländer. Om bipacksedeln är identisk för nyansökningar från olika utförselländer som skickas in vid samma tillfälle kan detta anges i ansökningarnas respektive följebrev.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies