Regelverk och tillståndskrav

För att en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska beviljas krävs att bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel LVFS 2012:19 är uppfyllda. Parallellimportören ska även ha ett partihandelstillstånd och ompackaren ett tillverkningstillstånd. För parallellimport av narkotiska läkemedel finns särskilda tillståndskrav.

Föreskrifter

Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel LVFS 2012:19 (ändrad genom HSLF-FS 2016:13) beskriver vilka krav som gäller vid parallellimport av läkemedel. Vid utformning av märkning och bipacksedel för parallellimporterade läkemedel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel LVFS 2005:11 (ändrad genom: 2009:23 och 2012:17).

 Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel LVFS 2012:19
Ändrad genom HSLF-FS 2016:13

 Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2012:19

 Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel LVFS 2005:11
Ändrad genom: 2009:23 och 2012:17

 Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2005:11

Partihandelstillstånd

För att bedriva handel med läkemedel krävs ett partihandelstillstånd. Partihandelstillstånd för svenska företag utfärdas av Läkemedelsverket. För företag i andra EU/EES-länder krävs motsvarande dokumentation från det aktuella landets myndighet. Dokumentationen ska bifogas med företagets första ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel.

För regelverk och ansökan om partihandelstillstånd se sidan Partihandel med läkemedel

Tillverkningstillstånd och tekniskt avtal

För ompackning och ommärkning av parallellimporterade läkemedel krävs ett tillverkningstillstånd. Tillverkningstillstånd för svenska företag utfärdas av Läkemedelsverket. För företag i andra EU/EES-länder krävs motsvarande dokumentation från det aktuella landets myndighet. Dokumentationen ska bifogas med företagets första ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel samt vid ansökan om ändring till ny ompackare.

När ompackning och ommärkning utförs av ett företag som inte ingår i parallellimportörens bolag ska ett tekniskt avtal upprättas. Med tekniskt avtal avses ett avtal som reglerar hur ansvaret fördelas mellan kontraktgivaren och kontraktstagaren.

För regelverk och ansökan om tillverkningstillstånd se sidan Tillverkning av läkemedel (GMP).

Tillstånd vid parallellimport av narkotiska läkemedel

Vid parallellimport av narkotiska läkemedel ska parallellimportören ha tillstånd att föra in narkotika till Sverige. Om någon annan får uppdraget att föra in produkten (till exempel en lagerhållare), ska parallellimportören ha tillstånd att handla med narkotika. Den som ompackar produkten ska ha tillstånd att tillverka narkotika.

För regelverk och ansökan om införsel, utförsel, tillverkning eller innehav av narkotika se sidan Narkotika – Att ansöka om tillstånd.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies