Vanliga frågor om parallellimport

  1. Godkänner Läkemedelsverket förpackningar utan särskiljande märkning?
  2. Vilka krav ställs på ometiketterade förpackningar?
  3. Får direktimportörens logotyp förekomma i märkningen?
  4. Vilka regler gäller för punktskrift på förpackningen?
  5. Vad gäller angående avbildning av läkemedelsform på förpackningen?
  6. Vad gäller för märkning av primärförpackningar?
  7. Vad är avvikelsetext i märkningen och vad innebär texten "Inga avvikelser"?
  8. När är det tillåtet att dela blisterkartor?
  9. Är det tillåtet att bunta ihop flera förpackningar?
  10. Hur lång är handläggningstiden för ärenden som rör parallellimporterade produkter?
  11. Får ett parallellimporterat läkemedel finnas kvar på den svenska marknaden sedan motsvarande direktimporterad produkt har avregistrerats?
  12. Kan man ansöka om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel även efter att den direktimporterade produkten har avregistrerats på den svenska marknaden?
  13. Varför saknas information om parallellimporterade läkemedel i FASS?
  14. Vad krävs för att parallellimportera narkotikaklassade läkemedel?
  15. Hur vet man att/när produkten fått ett tillstånd för försäljning?
  16. Vilka förpackningar ska skickas in efter godkännandet?
  17. Vad bör man tänka på när man skickar in ändringar för godkända parallellimporterade produkter?
  18. Hur länge gäller ett tillstånd för en parallellimporterad produkt?
  19. Vilket namn kan ett parallellimporterat läkemedel ha? 

1. Godkänner Läkemedelsverket förpackningar utan särskiljande märkning?

Läkemedelsverket anser, mot bakgrund av den stora marknadsandel som de parallellimporterade läkemedlen har, att en utveckling mot allt fler förpackningar som saknar särskiljande märkning är olämplig. Förväxlingsrisken ökar för patienter med flera läkemedel, då förpackningarna enbart kan skiljas åt genom läkemedlets namn. Risken för felexpedieringar från apoteken ökar också med förpackningar utan särskiljande utformning.

Märkningsförslag bör således utformas så att de innefattar särskiljande märkning t.ex. i form av en färgmarkering eller liknande.

2. Vilka krav ställs på ometiketterade förpackningar?

Då man använder originalförpackningen och ometiketterar denna gäller samma krav som för alla andra förpackningar. Kraven finns beskrivna i märkningsföreskriften, LVFS 2005:11 (ändrad genom LVFS 2009:23 och LVFS 2012:17) och vägledning till LVFS 2005:11. Text på utländskt språk får förekomma men den får inte motsäga den text som står på svenska. Även ometiketterade förpackningar förses med särskiljande märkning. Av GMP-skäl är det inte acceptabelt att använda för många små etiketter då risken är stor att dessa placeras fel. Vad som är acceptabelt avgörs från fall till fall men ett riktmärke är högst en etikett per sida.

3. Får direktimportörens logotyp förekomma i märkningen?

Direktimportörens logotyp kan lämnas synlig om den överensstämmer med den parallellimporterade varans tillverkare och om den inte är för framträdande. Logotypen får inte vara av reklammässig karaktär. Läs mer i LVFS 2012:19 och vägledning till LVFS 2012:19

4. Vilka regler gäller för punktskrift på förpackningen?

Enligt riktlinje gällande krav för märkning (artikel 56a i direktiv 2001/83/EG och LVFS 2005:11) ska punktskrift anges i märkningen.

Läkemedlets namn ska anges i punktskrift på den yttre förpackningen eller, där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren. Om samma läkemedel finns i fler styrkor skall även styrkan anges. Punktskriften behöver inte placeras på en tom yta på förpackningen men den underliggande tryckta texten måste kunna läsas. I märkningsförslaget ska placering av punktskrift samt översättning av texten till svenska framgå. Då befintlig punktskrift täcks med etikett får inte den ursprungliga punktskriften vara läsbar. Det är det sökande företagets ansvar att informera Läkemedelsverket om att den ursprungliga punktskriften täcks på ett tillfredställande sätt. Om befintlig punktskrift används ska översättning av denna bifogas så Läkemedelsverket kan bedöma att rätt text finns med. För att underlätta bedömningen bör förslag till punktskrift anges på samma dokument som märkningen.

5. Vad gäller angående avbildning av läkemedelsform på förpackningen?

Avbildning av läkemedelsform får förekomma på förpackningen, förutsatt att bilden är i naturlig storlek.

6. Vad gäller för märkning av primärförpackningar?

Läkemedelsverket anser att primärförpackningen ska märkas så att en snabb och adekvat spårbarhet möjliggörs vid behov. Eftersom flera parallellimporterade produkter med samma läkemedelsnamn och satsnummer kan finnas på marknaden behövs, förutom läkemedelsnamn och satsnummer, information om parallellimportör för att göra produkten spårbar. Denna information är väsentlig om det t.ex. vid en reklamation eller biverkningsrapportering visar sig att produkten har hanterats felaktigt i distributionsledet, dvs. om något fel uppstått i parallellimportledet.

Blisterkartor ska märkas med läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform, generiskt namn, importör, utgångsdatum och satsnummer. Namn, styrka och läkemedelsform ska anges på samma sida av blisterkartan. På blisterkartor är det godtagbart att importören anges med endast namn.

Burkar, flaskor och liknande där det finns mer utrymme skall märkas fullständigt enligt samma krav som ytterförpackningen. För undantag gällande små läkemedelsbehållare, se LVFS 2005:11 (ändrad genom LVFS 2009:23 och LVFS 2012:17) och vägledning till LVFS 2005:11.

Kravet på märkning av primärförpackningar gäller även t.ex. blisterkartor som är förpackade i aluminiumpåsar och injektionsflaskor som är sterilförpackade och kan användas flera gånger efter att sterilförpackningen brutits. Det är inte tillåtet att bryta sterilförpackningar vid ompackning/ommärkning av parallellimporterade läkemedel.

I vissa undantagsfall kan Läkemedelsverket godta märkning av endast sekundärförpackning:

  • om produkten ska användas omedelbart efter att sekundärförpackningen öppnats och därefter kasseras
  • om primärförpackningen/primärförpackningarna ska förvaras i sekundärförpackningen under hela användningsperioden.

7. Vad är avvikelsetext i märkningen och vad innebär texten “Inga avvikelser”?

Avvikelsetext är en kompletterande kort text, som anges på den parallellimporterade produktens ytterförpackning (ibland även på t ex innerpåsar) som beskriver eventuella skillnader vad gäller namn eller utseende (olika färg, form, prägling, märkning, med/utan brytskåra) mellan det parallellimporterade läkemedlet och det motsvarande direktimporterade läkemedlet t.ex. ”Tabletten är rund och präglad XX” eller ”Blisterkartan är märkt både X och Y”. Avvikelsetexten anges även i Läkemedelsfakta under fliken Registreringsinformation.

Texten ”Inga avvikelser” anges inte på ytterförpackningen men i Läkemedelsfakta. Den upplyser då om att utseendet är lika som det motsvarande direktimporterade läkemedlet. Det kan däremot ändå förekomma skillnader i sammansättningen jämfört med det direktimporterade läkemedlet men produkten är bedömd som terapeutisk likvärdig. Information om vilka innehållsämnen som ingår i ett visst läkemedel finns i dess bipacksedel. 

8. När är det tillåtet att dela blisterkartor?

Det är inte tillåtet att dela operforerade blisterkartor eftersom man riskerar att komma för nära tabletten eller kapseln vilket kan leda till att läkemedlets kvalitet försämras. Delning av perforerade blisterkartor tillåts endast om originalsatsnumret finns på varje del.

9. Är det tillåtet att bunta ihop flera förpackningar?

Med buntning avses att foga ihop flera förpackningar till en stor förpackning utan att göra en ny ytterkartong. Buntning av förpackningar är inte tillåtet. Läkemedelsverket anser att buntning inte är lämpligt av folkhälsoskäl och anser att den enda lösningen är att packa om läkemedlet i nya ytterkartonger i de fall produkten inte kan erhållas i samma förpackningsstorlekar från exportlandet som avses att marknadsföras i Sverige.

Orsaken till att buntning inte tillåts är att apoteksetiketten måste finnas kvar sedan man öppnat förpackningen. Om man använder en krympfilm eller liknande kasseras denna och därmed försvinner även apoteksetiketten. Varje delförpackning får inte ha den totala förpackningens varunummer, streckkod eller förpackningsstorlek. När emballaget märks med eget varunummer, streckkod och förpackningsstorlek riskeras att motsvarande uppgifter för delförpackningarna syns igenom och/eller på sidan om det yttre emballaget och därmed uppstår risk för expediering av fel förpackningsstorlek. Det är inte heller godtagbart att buntade förpackningar kan tas isär så att information på utländskt språk som motsäger det som står på svenska blir synlig eller att text som inte är i enlighet med gällande föreskrifter blir synlig.

Den enda typ av multipelförpackning som Läkemedelsverket tillåter för läkemedel för öppenvård är därför när varje delförpackning förses med fullständig märkning och sedan placeras i en fullständigt märkt ytterkartong.

10. Hur lång är handläggningstiden för ärenden som rör parallellimporterade produkter?

Vår målsättning för handläggningstid från det att ansökan kommer in till Läkemedelsverket tills de första kommentarerna skickas till sökanden är:
• för ansökan om tillstånd: 120 dagar
• för ansökan om förnyat tillstånd: 90 dagar
• för ansökan om ändring: 90 dagar (märkning eller bipacksedel) och 60 dagar (övriga).
Denna tid är exklusive den tid det tar att få farmaceutisk information från myndigheten i utförsellandet och svarstid för övriga ställda frågor.

11.  Får ett parallellimporterat läkemedel finnas kvar på den svenska marknaden sedan motsvarande direktimporterad produkt har avregistrerats?

Om den direktimporterade produkten har avregistrerats av skäl som inte har med kvalitet, säkerhet eller effekt att göra kan den parallellimporterade produkten få fortsatt marknadsföringstillstånd. Då produktinformationen för den direktimporterade produkten inte längre kommer att uppdateras måste en ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel skickas in till Läkemedelsverket. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".

12.  Kan man ansöka om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel även efter att den direktimporterade produkten har avregistrerats på den svenska marknaden?

Vid ansökningstillfället för en parallellimporterad produkt måste motsvarande direktimporterad produkt vara godkänd i Sverige (se LVFS 2012:19 och vägledning till LVFS 2012:19). Om den direktimporterade produkten avregistreras efter att ansökan om parallellimport inkommit men innan den parallellimporterade produkten har godkänts kommer ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel att behandlas. Då produktinformationen för den direktimporterade produkten inte längre kommer att uppdateras måste en ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel skickas in till Läkemedelsverket. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".

13.  Varför saknas information om parallellimporterade läkemedel i FASS?

Det är upp till varje företag att bestämma om de vill ha information om sina läkemedel publicerade i FASS. Därför saknas information om såväl en del parallellimporterade läkemedel som en del andra läkemedel i FASS.

14.  Vad krävs för att parallellimportera narkotikaklassade läkemedel?

Innehavaren av försäljningstillståndet (parallellimportören) ska ha tillstånd för införsel av narkotika till Sverige. Om någon annan får uppdraget att föra in narkotika (till exempel en lagerhållare), ska parallellimportören ha tillstånd att handla med narkotika. Den som ompackar produkten ska ha tillstånd att tillverka narkotika.

Se även Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika, LVFS 2011:9.

15.  Hur vet man att/när produkten fått ett tillstånd för försäljning?

När produkten fått tillstånd för försäljning skickas ett beslut om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel samt utredningsprotokoll till innehavaren av försäljningstillståndet. Detta utredningsprotokoll bör innehavaren kontrollera för att se att alla uppgifter stämmer och att det inte blivit några missförstånd angående ompackningsprocedur eller liknande.

16.  Vilka förpackningar ska skickas in efter godkännandet?

Enligt utredningsprotokoll som skickas från Läkemedelsverket i samband med beslut om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel framgår att prov på färdig produkt ska insändas till verket vid marknadsföring av produkten (se punkt 4 Recommendation i protokollet).

Ett prov för varje aspnr ska sändas till Läkemedelsverket första gången läkemedlet börjar säljas på den svenska marknaden. Endast en förpackningsstorlek (företrädesvis den minsta) per aspnr skickas in. Om prov finns tillgängligt både som etiketterad originalförpackning och som nytillverkad förpackning sänds etiketterad originalförpackning in (även om denna inte är den minsta förpackningsstorleken).

Efter detta första tillfälle skickas inga fler prover in, såvida inte Läkemedelsverket begär in ett nytt prov i det enskilda fallet. Förpackningarna ska vara i det skick som de når kunden från frisläppt vara (16§ LVFS LVFS 2012:19). Använd blanketten Ansökningsprov/produktprov efter godkännandet för parallellimporterat läkemedel.

17.  Vad bör man tänka på när man skickar in ändringar för godkända parallellimporterade produkter?

Det åligger parallellimportören att hålla sig informerad om alla ändringar som kan ha betydelse för det parallellimporterade läkemedlets försäljningstillstånd och fortlöpande informera Läkemedelsverket härom. Detta gäller såväl ändringar som sker i utförsellandet som ändringar som rör den direktimporterade produkten.

Ändringsblanketten som finns på Läkemedelsverkets hemsida bör alltid användas. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan". Den ska dock alltid åtföljas av ett följebrev. Om ansökan gäller flera ändringar ska alla ändringar i ansökan gälla för samtliga aspnr. i ansökan. Ändringsansökan ska sändas in med E-post till RIC@mpa.se eller med post adresserad till Läkemedelsverket och inte till enskilda handläggare.

Observera att om den ändring som avses även föranleder ytterligare ändringar ska även dessa ändringar anges i ändringsblanketten. Till exempel kan en ändring i bipacksedeln leda till att även märkningen behöver ändras. Vissa ändringar leder till att den parallellimporterade produkten inte får säljas förrän Läkemedelsverket har godkänt ändringen. Läs mer i 21-22§ LVFS 2012:19 och vägledning till LVFS 2012:19.

18.  Hur länge gäller ett tillstånd för en parallellimporterad produkt?

Ett tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel är giltigt i fem år. Därefter kan parallellimportören förnya tillståndet genom en så kallad förnyelseansökan.

I normalfallet räcker det med en förnyelse efter fem år och tillståndet gäller därefter tillsvidare om inte Läkemedelsverket anger annat i det enskilda fallet.

Förnyelser

En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader före förnyelsedatum för humanläkemedel, och senast sex månader före förnyelsedatum för veterinärmedicinska läkemedel. 

Ansökningsblankett för förnyat tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsida. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".

19. Vilket namn kan ett parallellimporterat läkemedel ha?

Det direktimporterade läkemedlets namn kan i de flesta fall användas av parallellimportören. Undantag kan förekomma när det gäller INN-namn (International Nonproprietary Name, det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen) följt av namnet på MAH eller lokal företrädare. Det är inte tillåtet att namnge ett parallellimporterat läkemedel med ett INN-namn följt av namnet på en MAH eller lokal företrädare som i sammanhanget blir missvisande.

Om parallellimportören för in läkemedel från olika utförselländer får INN-namn följt av namnet på parallellimportören användas på flera av dessa läkemedel endast om de har samma referensprodukt i Sverige.

Läkemedlets namn (om fantasinamn) i utförsellandet får användas om det inte redan används för ett läkemedel som godkänts i Sverige via en annan procedur och om det föreslagna namnet inte liknar något annat läkemedelsnamn som redan godkänts i Sverige.

 


 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies