Post Authorisation Safety Study (PASS)

PASS är en säkerhetsstudie som avser ett godkänt humanläkemedel och som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet.

Säkerhetsstudier kan vara

  • Interventionella - för dessa gäller att ansökan med protokoll skickas till Läkemedelsverket i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Alla typer av interventionsstudier, oavsett om de är villkor för marknadsföringstillstånd eller frivilliga, måste godkännas av Läkemedelsverket i enlighet med reglerna i läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19).
  • Icke-interventionella – genomförs till följd av ett villkor för godkännandet för försäljning eller genomförs frivilligt av innehavaren av godkännandet för försäljning. Det finns vidare två kategorier av frivilligt initierad PASS vilket definieras i riskhanteringsplanen (RMP). För mer information om PASS, se 
     Guideline on Good Pharmacovigilance Practices Module VIII - Post-authorisation safety studies.

För information om i vilka situationer innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansöka om tillstånd hänvisas till Vanliga frågor om PASS i högerspalten.

Säkerhetsstudier behöver även godkännas av etikprövningsnämnd för att få genomföras.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies