Regulatorisk rådgivning hos Läkemedelsverket

Läkemedelsverket erbjuder regulatorisk rådgivning i syfte att stödja företag i frågor av regulatorisk art. Tjänsten är både administrerande och handläggande.

Regulatorisk rådgivning

  • Frågor av regulatorisk art om redan godkända läkemedel
  • Frågeställningar inför val av procedur
  • Allmänna frågor rörande produktinformation som märkningsändringar m.m. 
  • Allmänna namnfrågor 
  • Procedurfrågor för växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Rådgivningen omfattar inte:

  • Frågeställningar som avser tolkning av riktlinjer avseende effekt, säkerhet eller kvalitet. Dessa frågor klassas som vetenskaplig rådgivning.
     Läs mer om vetenskaplig rådgivning
  • Frågor rörande regler för GxP-relaterade frågor som partihandels- och tillverkningstillstånd. 
  • Frågor som hör till områdena Medicintekniska produkter, Kosmetiska och hygieniska produkter. 
  • Tillståndsgivning gällande narkotika och narkotikaprekursorer. 
  • Översättninghjälp. 
  • Utfärdande av SME-certifikat.

Rådgivningen är främst avsedd för att tillgodose behovet av regulatoriskt stöd från små och medelstora nationella läkemedelsföretag, men tar emot frågor från alla företag.

Inkomna frågor

Inkomna frågor kommer i första hand, om möjligt, att besvaras via e-post eller per telefon och vårt mål är att frågor besvaras inom 2 veckor. Beroende på frågornas art och omfattning kan det dock i vissa fall dröja längre innan svar kan ges.

Vid mer komplicerade frågeställningar kan Läkemedelsverket också bistå med rådgivning vid ett möte. Den regulatoriska rådgivningen är kostnadsfri och kan ske separat eller i samband med vetenskaplig rådgivning.

Ansökan om möte för regulatorisk rådgivning görs på blanketten ”Ansökan om vetenskaplig och/eller regulatorisk rådgivning” och skickas till Läkemedelsverkets registrator.

Den ömsesidiga och decentrala proceduren

Svar på regulatoriska frågor som rör den ömsesidiga och decentrala proceduren finns hos Co-Ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures.

 Frågor och svar hos CMDh

 Frågor och svar hos CMDv

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies