Sunset clause

Marknadstillståndsinnehavare ska informera Läkemedelsverket om deras godkända läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden eller inte, samt varför deras godkända läkemedel eventuellt inte är tillgängliga.

Enligt 4 kap. 18 § i Läkemedelslagen (2015:315) gäller följande krav på läkemedel från och med 1 januari 2016:


”Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen
upphör till följd av att
1. läkemedlet är skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,
5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller
7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.”

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. För ett generiskt läkemedel som godkänns för försäljning innan dataskyddstiden för referensläkemedlet löpt ut räknas tiden från och med den dag dataskyddet upphör. Detsamma gäller om skyddstiden för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från tillämpningen av Sunset Clause.
Läkemedel som är godkända inom den centrala proceduren omfattas inte av ovanstående lagparagraf i den svenska lagstiftningen utan hanteras centralt av EMA. (Se länk till höger.)

Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel omfattas inte av 4 kap. 18 §, 1:a stycket om informationsskyldigheten och för homeopatiska läkemedel är punkt 2 i uppräkningen av särskilda skäl undantagen.

Blanketter angående anmälan om marknadsföring samt ansökan om undantag från bestämmelsen om upphörande av godkännande för försäljning (sunset clause) finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats, se länk i högermarginalen eller rubriken ”Blanketter” under ”Genvägar” på ingångssidan för företag.

Observera att anmälan om avregistrering av ett läkemedel ska ske i separat brev till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket skickar fortlöpande ut information till MAH/lokal företrädare gällande läkemedel som ej marknadsförts (enligt vad som meddelats Läkemedelsverket) i Sverige inom tre år från det att godkännandet beviljades, ca sex månader innan marknadsföringstillståndet eventuellt dras in.

Se frågor och svar för mer detaljerad information.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies