Sunset clause

Marknadstillståndsinnehavare ska informera Läkemedelsverket om deras godkända läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden eller inte, samt varför deras godkända läkemedel eventuellt inte är tillgängliga.

Enligt 4 kap. 18 § i Läkemedelslagen (2015:315) gäller följande krav på läkemedel:
”Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden." Läs hela paragrafen i Läkemedelslagen (länk till höger). 

Blankett för anmälan om marknadsföring finns i högerspalten.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från tillämpningen av Sunset Clause. Läkemedel som är godkända inom den centrala proceduren omfattas inte av ovanstående lagparagraf i den svenska lagstiftningen utan hanteras centralt av EMA (se länk till höger).

Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel omfattas inte av 4 kap. 18 §, 1:a stycket om informationsskyldigheten och för homeopatiska läkemedel är punkt 2 i uppräkningen av särskilda skäl undantagen.

Se frågor och svar (länk till höger) för mer detaljerad information.

Ny hantering av undantag från oktober 2017

Läkemedelsverket har beslutat att betrakta en betalad årsavgift som en anmälan om avsikten att marknadsföra läkemedlet i Sverige. Till följd av detta upphör inte godkännandet att gälla på grund av Sunset Clause, förutsatt att årsavgiften betalats i tid. Ingen blankett med ansökan om undantag från Sunset Clause behöver skickas in.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies