Förmedling av humanläkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:3) om förmedling av humanläkemedel, beskriver vilka krav som gäller vid förmedling av humanläkemedel.

Förmedling definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Detta innebär att en förmedlare agerar mellanhand i en transaktion mellan två aktörer som har rätt att äga läkemedel (jmf. mäklare).

Detta innebär att en förmedlare inte kan:

  • hantera läkemedlet fysiskt
  • äga läkemedlet
  • utgöra en väsentlig länk i spårbarhets- och kvalitetskedjan för läkemedelshanteringen, t ex avseende reklamationer eller indragningar

En förmedlare ska ändå ha ett egenkontrollprogram (jmf. kvalitetssystem) för att säkerställa att förmedlingen sker korrekt och att hanteringen är spårbar. Egenkontrollprogrammet ska innehålla rutiner för hur förmedlaren ska, trots att förmedlaren inte utgör en länk i spårbarhetskedjan, kunna vara behjälplig vid indragning av förmedlade läkemedel.

En förmedlare får bara förmedla läkemedel som har tillstånd till försäljning eller utgör prövningsläkemedel. Om förmedlaren skulle ta emot eller erbjudas läkemedel som är eller bedöms vara förfalskade ska denne omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Förmedlaren ska även i övrigt följa god distributionssed som är tillämplig på förmedlare.

Den som förmedlar humanläkemedel ska till Läkemedelsverket:

  1. anmäla sin verksamhet innan verksamheten inleds,
  2. utan onödigt dröjsmål anmäla förändringar av anmälda uppgifter.

Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som har anmält sin verksamhet. Om den registrerade förmedlaren inte uppfyller kraven som ställs på förmedlare kommer denne att avregistreras.

Register över anmälda förmedlare hittar du under relaterad information till höger.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies