Frågor och svar - Tillverkning av och handel med läkemedel

Vad är en acceptabel rational för reducerad provtagning? Med reducerad provtagning avses mindre antal prover än ett från varje kolli.

En validerad metod för leverantörsbedömning är en rational för reducerad provtagning. Om man känner råvarutillverkarens GMP-följsamhet, kvalitetssystem, tillverkningsförutsättningar samt tar hänsyn till råvarans art och den produkt den skall användas i så kan provtagning reduceras, under förutsättning att varan kommer från antingen en ”enproduktstillverkare” eller direkt från tillverkaren som auditeras regelbundet.

Tillvägagångssättet skall vara formaliserat och statusen för en given leverantör dynamiskt. Man brukar tala om att en leverantör blir certifierad, når en viss status, och att man då har rational för en reducerad provtagning. Innebörden av begreppet certifiering kan dock i stor utsträckning bero på användaren och måste vara definierat i dessa sammanhang.

Kan man kan "poola" råvaruprover till ett prov för identitetskontroll?

Nej egentligen inte. Annex 8 i EU-GMP nämner inte poolning i detta sammanhang. Vanligtvis kan man endast säkerställa rätt identitet i hela leveransen genom enskilda analyser av varje prov. Vår pragmatiska tolkning är dock att kan man säkerställa att en metod för identitetskontroll är känslig nog att urskilja fel identitet i ett av de prover som är del i det poolade provet så kan detta accepteras.

Vad krävs för att man skall bli godkänd som sakkunnig person (Qualified Person, QP) för tillverkare?

Vi följer LVFS 2004:7 och bedömer därvid:

a) Formell kompetens

Akademisk utbildning på minst fyra år, grundkravet är företrädesvis apotekare. Om man ej är apotekare måste utbildningen innehålla i LVFS 2004:7 uppräknade ämnen. Vad behöver kompletteras? För viss verksamhet (t ex blodcentral, bioteknikföretag, gasindustrin) kan undantag göras för krav på vissa ämnen.

b) Praktisk erfarenhet

Är den relevanta erfarenheten av tillräcklig längd (två år inom QA/QC) eller produktion från ett företag som har tillverkningstillstånd.

c) Ansvarssituation och befogenheter

- organisationsbeskrivning och befattningsbeskrivning granskas.

Mer information hittar du i LVFS 2004:7

Vi har flyttat och vill nu ändra adress - hur ska vi agera?

Tillståndet för verksamheten gäller inte längre vid adressändring, eftersom det är kopplat till en fysisk adress. Tillståndet kommer att hävas och ni får söka om nytt. Se även bilaga till partihandelstillstånd. 

MRA (Mutual Recognition Agreement) mellan fem länder och EU är i kraft. Vad betyder det?

Avtalet mellan EU och följande länder:

  • Australien
  • Kanada
  • Nya Zeeland
  • Schweiz
  • Japan

För Läkemedelsimport från MRA-land innebär det att produkterna behöver inte längre omanalyseras. Däremot måste importören ha tillverkningstillstånd för import från tredje land och en sakkunnig (QP) knuten till detta. Företaget ansvarar för frisläppande för hela EU. Importerade och frisläppta läkemedel får distribueras inom EU av det företag som frisläppt eller det som har partihandelstillstånd.

EU och de olika länder som man förhandlat om MRA med har kommit överens om att exportören skall bilägga ett särskilt utformat exportcertifikat. Detta skall ge importören den information och de garantier som importörens QP behöver för frisläppning till EU:s marknader. Bl.a. skall exportören certifiera att läkemedlet tillverkats enligt gällande GMP och enligt den specifikation som godkänts i det importerande landets marknadsföringstillstånd. Det senare är viktigt så att både exportören och importören observerar ev. skillnader i produkter avsedda för olika marknader. Att så sker kommer att granskas vid Läkemedelsverkets inspektioner av importörer.

En mall för exportcertifikat,  MRA Batch Certificate, återfinns i part 3 av Eudralex volym 4 (GMP Guidelines)

Den som innehar tillverkningstillstånd för läkemedel (dvs. ej endast naturläkemedel eller homeopatika) kan normalt också importera läkemedel från MRA-land eller annat sk. tredje land.

Hur man ansöker om tillverkningstillstånd för import framgår bl.a. av LVFS 2004:7 (Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel).

Mer information hittar du i LVFS 2004:7.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies