Fristående kontrollaboratorier – GMP

Tillverkaren av ett läkemedel (inklusive kliniskt prövningsmaterial) är ansvarig för att upprätta och underhålla ett kvalitetskontrollsystem för att utföra nödvändiga tester av råvaror, slutprodukter och produktionslokaler. Dessa tester utförs vid olika steg i produktionsprocessen:

  • Råvaror och startmaterial inkluderande aktiva farmacevtiska substanser (API), excipienter, processvatten och förpackningsmaterial.
  • Intermediära produkter som bulk tabletter, kapslar, granulat, vätskor, krämer etc.
  • Slutprodukter
  • Stabilitetsstudier
  • Mikrobiologisk testning av produktionslokaler (omgivningshygien)

Dessa tester skall göras enligt EU-GMP och utförs i flertalet fall i tillverkarens egna laboratorier under det tillverkningstillstånd som Läkemedelsverket utfärdar.

Tillverkaren kan välja att kontraktera ut hela eller delar av kvalitetskontrollverksamheten till ett fristående kontrollaboratorium. Tillverkaren är ansvarig för att se till att ett anlitat fristående kvalitetskontrollaboratorium arbetar enligt EU-GMP och att ett tekniskt avtal/kontrakt finns utarbetat som reglerar ansvarsförhållanden mellan uppdragsgivare och kontraktstagare samt att tillverkaren formellt bedömt, t.ex. genom utförda egna inspektioner, att kontrollaboratoriet är kompetent att utföra uppdraget.

För ett fristående kontrollaboratorium krävs inget separat tillverkningstillstånd men ett kvalitetssystem som uppfyller EU-GMP måste finnas implementerat. Läkemedelsverket inspekterar fristående kvalitetskontrollaboratorier som utför frisläppningsgrundande tester. Ett GMP-certifikat utfärdas av Läkemedelsverket för ett kontrollaboratorium som efter inspektion visat sig uppfylla kraven i EU-GMP. Läkemedelsverket tar för närvarande inte ut någon avgift för inspektionen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies