Indragningar av läkemedel

Med en indragning av ett läkemedel menas att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren/konsumenten. En indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten.

Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Normalt dras inte läkemedel in från konsumenterna, utan endast från försäljningsställen, vårdinrättningar och läkemedelsförråd. Om felet bedöms kunna medföra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumenterna.

De föreskrifter som reglerar reklamationer och indragningar är bl.a. 

 Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

Klassificering av allvarlighetsgrad (RAS)

Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; Rapid Alert System):

Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.
Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.

Mer information om RAS finns på EMAs webbplats i dokumentet

 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information

Initiativ till indragning

En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta Läkemedelsverket innan en indragning verkställs. Alla indragningar publiceras på Läkemedelsverkets webbplats, de tio senaste finns i listan till höger och samtliga, sedan 2005, finns i arkivet.

Kontakta Inspektionsenheten

Inför en indragning behöver du kontakta Läkemedelsverket, ring vår växel på: 018-17 46 00. Meddela att det gäller indragning och begär att få bli kopplad till Inspektionsenheten. Öppettider i växeln: Vardagar 08.00-16.30.

Indragningsskrivelse

Vid indragning bör den med läkemedelsindustrin och hela distributionsledet gemensamt framtagna indragningsblanketten (word) användas.

 

Blankett för indragning

Från och med 19 december 2016 gäller version 2016:1 av blankett för indragning. Som ett komplement till formuläret finns vägledning till hur formulärets olika delar skall fyllas i.

 Blankett för indragning

 Vägledning - blankett för indragning

 

Blankett för riktad indragning

Från och med 19 december 2016 gäller version 2016:1 av blankett för riktad indragning. Som ett komplement till formuläret finns vägledning till hur formulärets olika delar skall fyllas i.

 Blankett för riktad indragning

 Vägledning - blankett för riktad indragning

 

Läkemedelsföretaget skickar den gemensamt fastställda indragningsskrivelsen till webbredaktion@mpa.se för publicering på Läkemedelsverkets hemsida, till den som godkänt indragningsskrivelsen samt till registrator@mpa.se för registrering och diarieföring.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies