Inspektion av läkemedelstillverkning - så går det till

En inspektion innebär att en inspektör från Läkemedelsverket regelbundet besöker anläggningen för tillverkning av ett läkemedel och granskar de rutiner och den dokumentation som finns för att följa givna GMP-krav.

Vid en inspektion granskas bl.a. kvalitetssystem, organisation och personal, tillverkningslokaler och laboratorier, utrustning samt tillämpliga dokument.

Denna företeelse är ett led i en kontinuerlig process och genomföres i regel vartannat år för producerande verksamhet och vart tredje år för partihandelsverksamhet. Vid nyetablering sker alltid en inspektion före det att någon producerande verksamhet initieras. Företaget anhåller då om att en sådan sker.

Det är viktigt att understryka att inspektion är ett av flera verktyg för att säkerställa ett läkemedels kvalitet. Själva inspektionen ger en ögonblicksbild av verksamheten som i sig skall ge tillräcklig information för att inspektören skall kunna bedöma säkerheten och tillämpning av gällande krav vid tillverkning av läkemedel enligt EU-GMP.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies