Partihandel med läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel, beskriver regler för partihandel med läkemedel. Dessa föreskrifter är en förenkling jämfört med tidigare föreskrifter (LVFS 2009:11 i omtryck LVFS2013:2). Merparten av kraven beskrivs istället i Kommissionens riktlinjer för god distributionssed och lagen om handel med läkemedel. Föreskrifterna ger en större tydlighet och utgör därför en förenkling för läsaren.

All hantering av läkemedel ska ske under kontroll. Det finns regler för hur läkemedel ska hanteras från vilka startmaterial som används, hur läkemedlet ska tillverkas och hur det ska användas. Det finns också regler för hur partihandel med läkemedel ska ske.

Vad är partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det frisläppts från tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Partihandel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ”Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.”

Ur lagen: "...anskaffning, innehav, export, leverans, försäljning"

Partihandel omfattar att äga, köpa eller sälja läkemedel. Det omfattar även fysisk hantering och leverans av läkemedel, även om du inte äger läkemedlet själv.

Ur lagen: "...som inte är att anse som detaljhandel"

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel definierar detaljhandel som ”Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.” Försäljning till konsument eller användare är inte partihandel utan detaljhandel. Detta innefattar också försäljning till sjukvården t.ex. till sjukhus, vårdcentraler, läkare, veterinärer osv.

Partihandel kräver tillstånd

Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd. Partihandelstillstånd utfärdas i Sverige av Läkemedelsverket, efter att ansökan har godkänts. Den som har tillverkningstillstånd har rätt att partihandla med sådana läkemedel som den själv tillverkat. Den som har tillstånd från en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får bedriva partihandel i samtliga länder i samarbetsområdet. Europeiska Unionen (EU) ingår i EES. Varje stat utfärdar tillstånd till de aktörer som ligger inom statens gränser.

Ansökan om partihandelstillstånd

Den som önskar bli partihandlare i Sverige, ska skicka en ansökan till Läkemedelsverket. Blanketten för ansökan finns till höger. Blanketten beskriver vilken information som behövs. Efter att ansökan är komplett kommer Läkemedelsverket inspektera den som ansökt. Om verksamheten följer de regler som finns, utfärdar Läkemedelsverket tillståndet.

Tillståndet är avgiftsbelagt

Ansökan om partihandelstillstånd kostar 40 000 kr och ska betalas innan inspektionen kan utföras av Läkemedelsverket. Den som har tillstånd måste också betala årsavgift på 13 500 kr. Läkemedelsverket skickar faktura till den som ansökt och den som har partihandelstillstånd.

Partihandlare måste ha en sakkunnig person

Partihandlaren måste ha en sakkunnig person, som även kallas ansvarig person i GDP-riktlinjen. Den sakkunnigas namn anges på partihandelstillståndet. Den sakkunniga har ett övergripande ansvar för hela partihandelsverksamheten och att samtliga regler följs. Personen måste ha tillräcklig kompetens och kvalifikationer för att kunna utföra sina uppgifter. Läkemedelsverket bedömer den sakkunniga vid ansökan om partihandelstillstånd eller då en ändring av sakkunnig person anmäls. Kraven på kompetens beskrivs närmare i vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter (2014:8) för partihandel med läkemedel.

Anmälan om väsentliga förändringar

En partihandlare är skyldig att anmäla väsentliga förändringar 2 månader innan förändringen träder i kraft. Anmäl förändringen till Läkemedelsverket, använd adress eller e-post som anges nederst på denna sida. Beskriv att anmälan gäller ett partihandelstillstånd. Ingen speciell blankett behövs, men om det är praktiskt kan samma blankett som vid ansökan användas. Observera att en anmälan som påverkar ett produktgodkännande ska anmälas separat se Läkemedelsverkets webbplats av den som innehar godkännandet (http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/
Nya-godkannanden-andringar-och-fornyelser/Ansokan-om-andring/
)

Väsentliga förändringar är:

  • Ändring av verksamhetens omfattning
  • Ändring av företagets namn och/eller organisationsnummer.
  • Flyttning till annan lokal/adress än vad som specificerats i tillståndet.
  • Förändringar i företagets organisation, vilka berör partihandelsverksamheten, t.ex. byta av sakkunnig
  • Ägarbyte
  • Övrigt som kan vara väsentligt för Läkemedelsverket att ha kännedom om

Regler kring partihandel med läkemedel

En partihandlare måste följa de lagar och regler som finns för partihandel. Reglerna för partihandel är nästan likadana i alla länder i EU/EES, men det finns ibland nationella särkrav. En partihandlare som bedriver verksamhet i Sverige, måste följa de svenska reglerna även om den har tillstånd från ett annat land. De europeiska reglerna beskrivs i Kommissionens riktlinjer för god distributionssed av humanläkemedel (som även kallas GDP-riktlinjerna). De svenska reglerna beskrivs främst i lagen om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (2014:8) om partihandel med läkemedel.

Partihandel gäller för alla läkemedel

Kraven på partihandel gäller för alla produkter som klassats som läkemedel. Detta innefattar bl.a.:

  • läkemedel som bara får säljas på apotek
  • receptfria läkemedel som får säljas i andra butiker
  • läkemedel som får säljas fritt (t.ex. naturläkemedel, homeopatiska läkemedel och vissa utvärtes medel)
  • växtbaserade och traditionella växtbaserade läkemedel
  • medicinska gaser

Samma regler gäller för läkemedel till djur som för läkemedel till människa. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed av humanläkemedel gäller i Sverige även för läkemedel till djur. Partihandelsreglerna gäller oavsett om läkemedlet är godkänt i Sverige eller inte, t.ex. måste den som handlar med ett norskt läkemedel följa samma regler. En vägledning till vilka produkter som klassas som läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats (https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/SME-guiden/Vilken-lagstiftning-galler-for-min-produkt/)

Import av läkemedel

Med import av läkemedel avses läkemedel som kommer från länder utanför EU/EES. För att ta in dessa läkemedel krävs tillverkningstillstånd. Detta är alltså inte partihandel och får inte göras enbart med partihandelstillstånd. Att ta in läkemedel från ett annat land inom EU/EES kallas införsel och får ske av den som har partihandel. Transit, dvs. då läkemedel köps utifrån EU/EES för att sedan säljas vidare utanför EU/EES kan göras på partihandelstillstånd. Även läkemedel som befinner sig i frizon eller frilager, dvs. utanför tullområdet, måste hanteras enligt partihandelsreglerna.

Export av läkemedel

För export av läkemedel till ett land utanför EU/EES krävs partihandelstillstånd och läkemedlen måste hanteras i enlighet med europeiska regler så länge de befinner sig inom gränsen. Partihandlaren bör kontakta lokala myndigheter i det importerade landet för att kontrollera vilka regler som gäller för försäljning på plats.

Skyldighet att leverera läkemedel, ingen rättighet att köpa läkemedel

Partihandlare som tillhandahåller läkemedel till svensk marknad är skyldiga att leverera dessa till samtliga svenska apotek. Däremot har en partihandlare ingen skyldighet att sälja till en annan partihandlare.

Detaljhandel till sjukhus och sjukvårdshuvudman

Enligt 4 kap. 1§ andra stycket i lagen (2009:366) om handel med läkemedel får den som har svenskt partihandelstillstånd utföra detaljhandel med sjukhus och sjukvårdshuvudman. Det betyder att leverans kan ske direkt från partihandlaren till sjuhusets apoteksfunktion, utan att gå via ett apotek. Sjukhuset måste då ha anmält denna hantering i sin anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning (se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning). Observera att de flesta sjukhus i Sverige anlitar ett sjukhusapotek som har apotekstillstånd (tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek) för sin läkemedelsförsörjning. Leverans kan då ske av samtliga partihandlare utan att detta anmäls i sjukhusets anmälan om sin läkemedelsförsörjning.

Partihandlare måste rapportera försäljningsstatistik till eHälsomyndigheten

Läkemedelsförsäljning till detaljhandeln, inklusive vård och apotek, ska rapporteras till eHälsomyndigheten. Se eHälsomyndgihetens webbplats (http://www.ehalsomyndigheten.se/lakemedelsstatistik/rapportera
_forsaljning/)

 
 

Relaterad information

 

Blanketter

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies