Tillverkning av läkemedel (GMP)

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel LVFS 2004:7 beskriver vilka krav som gäller vid tillverkning av läkemedel.

Sedan den 1 januari 2004 utges nya eller förlängda tillverkningstillstånd i enlighet med den mall som överenskommits inom EU. Underlaget finns i "Compilation of Community Procedures on inspections and exchange of information" på EMA:s webbplats.

Tillstånden utges vanligen utan bilagor men kan om de omfattar många läkemedelsformer förses med en "Bilaga 1" som definierar tillståndets omfattning.

Tillstånden är avfattade på svenska och mera som en serviceåtgärd biläggs tills vidare en översättning till engelska av använda rubriker ("Tillstånd Information 1). Vidare bifogas vid behov eller på begäran en översättning av namn på de läkemedelsformer som ett tillstånd kan omfatta (Tillstånd Information 2).

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies