Tillverkning, import och distribution av aktiva substanser (API)

Nya bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel beskriver vilka krav som gäller vid tillverkning, import och distribution av aktiva substanser.

Verksamhet med aktiva substanser

Begreppet tillverkning i läkemedelslagen omfattar framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning ska ske i enlighet med god tillverkningssed (15 § läkemedelslagen). Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed (19 b § läkemedelslagen).

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket:

  1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,
  2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och
  3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som den hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter att verket har tagit emot en anmälan har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverkets har beslutat att det får ske (19 a § läkemedelslagen).

Kraven på tillverkning och distribution samt anmälan träder ikraft den 1 mars 2013.

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet senast den 2 maj 2013.

Import av aktiva substanser

Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de:

  1. har tillverkats i enlighet med en standard som är minst likvärdig med god tillverkningssed.
     
  2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet av vilken det framgår att
     
    a) den standard som tillämpas på tillverkningsanläggningen är minst likvärdig med god tillverkningssed,
    b) tillverkningsanläggningen är föremål för kontroller och åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs,
    c) om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad, information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål.

Kravet på skriftlig bekräftelse träder i kraft den 2 juli 2013, övriga krav på import den 1 mars 2013.

Kraven gäller inte för import av aktiva substanser avsedda för veterinärläkemedel, kliniska prövningsläkemedel eller om substansen ingår i mellanprodukt (halvfabrikat) eller färdig produkt. 

Förändringar i verksamheten

Varje år måste registrerade företag anmäla till läkemedelsverket de förändringar som skett i förhållande till den information som lämnades i registreringsformuläret. Eventuella ändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten för de aktiva substanserna som tillverkas, importeras eller distribueras måste dock anmälas till omedelbart.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies