Uppdatering av produktinformation

Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) för ett läkemedel ansvarar för att uppdatera sin produktinformation i förhållande till nya kunskaper eller rekommendationer.

Det är också MAH:s ansvar att regelbundet bevaka aktuella källor och att implementera ändringar utan påminnelse. På den här sidan har Läkemedelsverket samlat information och länkar för att underlätta för MAH att bevaka vilka ändringar som behöver göras.

CMDh pressrelease


CMDh sammanträder en gång i månaden och någon vecka senare publiceras en pressrelease som sammanfattar vad som diskuterats och beslutats.
 CMDh pressrelease

 Advice from CMDh

PRAC recommendations on safety signals


En gång i månaden, efter PRAC-mötet, publiceras PRAC:s rekommendationer om de signaler som diskuterats. Här finns också en ackumulerad lista med information från alla signalutredningar.

Produktinformationen översätts till alla officiella europeiska (EU) språk. Publiceringen av översättningarna sker med en viss fördröjning efter att den engelska texten publicerats.
 PRAC recommendations on safety signals (skrolla ner för att hitta texter).

Referrals - information om olika reglatoriska principer


Här finns information om såväl pågående som avslutade skiljedomsärenden. De MAH som berörs av en procedur meddelas av EMA.
 Referrals – humana    
 Referrals - veterinära

Referrals - beslut och texter


Under rubriken ”Procedures for nationally authorised medicinal products” på denna sida finns EU-kommissionens beslut angående referrals.
 Pharmaceuticals - Community Register

 Fastslagna texter humana på kommissionens hemsida

 Fastslagna texter veterinära på kommissionens hemsida

PSUR Summaries of Assessment Reports efter PSUR Work sharing

 
CMDh listar i alfabetisk ordning efter substans sammanfattningar av utvärderingsrapporter. Listan uppdateras när en PSUR-procedur har avslutats.
 Summaries of Assessment Reports

PSUSA proceduren

Läs mer om PSUSA proceduren:

  Periodic safety update reports

PSUSA – centralt godkända produkter (CAP)

 
EMA kommunicerar direkt med alla företag som ingått i en PSUSA CAP. Generikaföretag bevakar själva publiceringen av resultatet i  EU-kommissionens Community register. För CAP hanteras implementeringen på produktnivå i samband med CPLR för aktuell PSUSA. Det finns alltså inga separata PSUSA-texter på EMAs hemsida för CAP men för att se vilka PSUSA som är implementerade i CAP går det att söka på produktnamn och skrolla ned till ”Assessment history” under EPAR. European public assessment reports

PSUSA – nationellt godkända produkter (NAP=MRP+NP)

Publicerade resultat från PSUSA NAP söks fram på substansnamn och kategorier enligt nedan på EMAs hemsida. Det går även att söka med procedurnumret.


Categories

- Human Medicine

- Periodic safety update report single assessments

Vissa rent nationella PSUSA NAP (MRP+NP) publiceras även på kommissionens hemsida:


 Fastställda texter humana hittas här på kommissionens hemsida

 

Paediatric Worksharing - procedurer

 Guidence documents 

Paediatric Worksharing - Assessment Reports


HMA (Heads of medicines agencies)/CMDh publicerar resultatet från Paediatric Work Sharing-procedurer. Sidorna uppdateras löpande.
 Assessment Reports on Paediatric Data

Begäran om Uppföljning (BUpp)


Läkemedelsverket övervakar genom stickprovskontroller att MAH uppdaterar produktinformationen inom föreskriven tid. Vid avvikelser skickar Läkemedelsverket en Begäran om Uppföljning (BUpp) till MAH/lokal företrädare, med krav på uppdatering. Att inte svara på en BUpp kan medföra föreläggande och i förlängningen konsekvenser i form av avregistrering av produkten.
 Begäran om uppföljning

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies