Uppdatering av produktinformation

Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) för ett läkemedel ansvarar för att uppdatera sin produktinformation i förhållande till nya kunskaper eller rekommendationer.

Det är också MAH’s ansvar att regelbundet bevaka aktuella källor och att implementera ändringar utan påminnelse. På den här sidan har Läkemedelsverket samlat information och länkar för att underlätta för MAH att bevaka vilka ändringar som behöver göras.

CMDh pressrelease


CMDh sammanträder en gång i månaden och någon vecka senare publiceras en pressrelease som sammanfattar vad som diskuterats och beslutats.
 CMDh pressrelease

PRAC recommendations on safety signals


En gång i månaden, efter PRAC-mötet, publiceras PRAC’s rekommendationer om de signaler som diskuterats. Här finns också en ackumulerad lista med information från alla signalutredningar.

Produktinformationen översätts till alla officiella europeiska (EU) språk. Publiceringen av översättningarna sker med en viss fördröjning efter att den engelska texten publicerats.
 PRAC recommendations on safety signals

Referrals


Här finns information om såväl pågående som avslutade skiljedomsärenden. De MAH som berörs av en procedur meddelas av EMA.
 Referrals – humana  
 Referrals - veterinära

Referrals - beslut


Under rubriken ”Procedures for nationally authorised medicinal products” på denna sida finns EU-kommissionens beslut angående referrals.
 Pharmaceuticals - Community Register

PSUR Summaries of Assessment Reports efter PSUR Work sharing

 
CMDh listar i alfabetisk ordning efter substans sammanfattningar av utvärderingsrapporter. Listan uppdateras när en PSUR-procedur har avslutats.
 Summaries of Assessment Reports

PSUSA – centralt godkända produkter

 
EMA kommunicerar direkt med alla företag som ingått i en PSUSA CAP. Generikaföretag bevakar själva publiceringen av resultatet i EU-kommissionens Community register. För centralt godkända produkter hanterar EMA implementeringen i samband med aktuell PSUSA.
 European public assessment reports

PSUSA – nationellt godkända produkter

 
Här publiceras resultatet från PSUSA för nationellt godkända produkter.
 Periodic safety update report single assessments 

Paediatric Worksharing


HMA (Heads of medicines agencies)/CMDh publicerar resultatet från Paediatric Work Sharing-procedurer. Sidorna uppdateras löpande.
 Assessment Reports on Paediatric Data

Begäran om Uppföljning (BUpp)


Läkemedelsverket övervakar genom stickprovskontroller att MAH uppdaterar produktinformationen inom föreskriven tid. Vid avvikelser skickar Läkemedelsverket en Begäran om Uppföljning (BUpp) till MAH/lokal företrädare, med krav på uppdatering. Att inte svara på en BUpp kan medföra föreläggande och i förlängningen konsekvenser i form av avregistrering av produkten.
 Begäran om uppföljning

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies