Vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ger vetenskaplig rådgivning till läkemedelsindustri och andra aktörer avseende utvecklingen av läkemedel. Rådgivningen syftar till att möjliggöra en öppen dialog kring utvecklingsarbetet. Rådgivning kan gälla alla typer av läkemedel, oavsett val av procedur för godkännande.

Denna information är avsedd att klarlägga hur ett företag ska gå tillväga för att begära vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket. 

Läkemedelsverket genomför även gemensamma rådgivningar tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

 Läs mer om gemensam rådgivning

Läkemedelsverket har ingen möjlighet att boka vetenskapliga rådgivningar under juli och augusti. Det går utmärkt att inkomma med ansökningar under hela sommaren men handläggningstiden kan dock bli längre än normalt.

Omfattning

Det är Läkemedelsverkets ansvar att ge rådgivning till industrin genom att besvara frågor kring utvecklingen av läkemedel baserade på sökandens dokumentation. Det är däremot inte Läkemedelsverkets roll att ta över industrins ansvar för att utveckla sina produkter.

Rådgivning kan begäras för alla läkemedel, oavsett val av procedur för godkännande.

Råd kan begäras angående frågor som rör preklinisk, klinisk inklusive statistisk, farmakokinetisk eller farmaceutisk dokumentation och avse ansökan om tillstånd till försäljning eller ansökan om klinisk prövning. Rent regulatoriska frågeställningar berörs inte av denna SOP. Rådgivningen syftar till att möjliggöra en öppen dialog kring utvecklingsarbetet.

De frågor som ställs av sökanden kan vara prospektiva och röra den framtida utvecklingen av ett läkemedel, men kan också innefatta en diskussion av resultat av genomförda undersökningar. Läkemedelsverket tillhandahåller dock inte en förhandsvärdering av dokumentationen med avseende på ett läkemedels godkännande för försäljning.

Följande omfattas ej av detta dokument:

  • Rådgivning rörande biverkningsrapportering (ej avgiftsbelagd).
  • Regulatorisk rådgivning, t.ex. val av procedur, enkel förfrågan om LV vill bli RMS om det inte förutsätter samtidig diskussion om underlaget för ansökan, tillverkningstillstånd, märkning (ej avgiftsbelagt).
  • Rådgivning avseende ärenden som är under utredning (ej avgiftsbelagt).

Begäran om rådgivning

Sökanden skickar för ändamålet ifylld blankett till Läkemedelsverket. Specificerade frågeställningar ska finnas med på ansökningsblanketten. Blanketten skickas till Läkemedelsverkets registrator via post eller e-post.

registrator@mpa.se

Relevant underlag bifogas eller skickas separat. Underlaget ska skickas in senast tre veckor före planerat möte, om ej annat överenskommits.

Underlaget skall bestå av bakgrundsdokumentationen inklusive frågelista samt deltagarförteckning och även information om deltagarnas nationalitet. Frågelista och deltagarförteckning skall skickas in i Wordformat. Bakgrundsdokumentationen får inte överstiga 100 sidor och skall skickas in i pappersform samt i elektronisk form. Övrigt relevant underlag såsom litteraturreferenser, Investigator’s Brochure och liknande skickas endast i elektronisk form.
 
Läkemedelsverket kan ge rådgivningen vid ett fysiskt möte, via telefonkonferens eller skriftligt. Sökanden anger i ansökningsblanketten vilken form av möte som önskas. Läkemedelsverket förbehåller sig rätten att ändra mötesformen om frågeställningarna så kräver.

Inom Läkemedelsverket utses en kontaktperson som kontaktar företaget inom två veckor efter inkommen begäran om rådgivning med angivande av diarienummer. I senare korrespondens i ärendet ska företaget ange ärendets diarienummer.

Skriftlig rådgivning

Om en skriftlig rådgivning önskas skall Läkemedelsverket skicka sin bedömning inom två månader från det att relevant underlag inkommit.

Svar vid fysiskt möte eller telefonkonferens

Mötet hålls i Läkemedelsverkets lokaler. Läkemedelsverket skriver kortfattade tjänsteanteckningar. Minnesanteckningar från sökanden kan om så önskas inlämnas till Läkemedelsverket som bekräftar att dessa erhållits. Kommentarer på minnesanteckningarna ges vid behov, men kan inte jämställas med verkets uppfattning. Om företaget önskar delge Läkemedelsverket sina minnesanteckningar ska dessa inkomma inom en månad efter mötet.

Presubmissionmöte

Om Läkemedelsverket har antagit ett rapportörskap kan företaget som ansöker om godkännande komma på ett informationsmöte inför en ansökan. Dessa möten skall ej innehålla vetenskapliga frågeställningar utan är en möjlighet för företaget att presentera sin produkt och diskutera regulatoriska frågor. Presubmissionmötet är kostnadsfritt. Om ansökan innehåller vetenskapliga frågeställningar klassificerar Läkemedelsverket detta som en vetenskaplig rådgivning och tar därmed ut avgift för mötet. Ansökan  görs på samma sätt som vetenskaplig rådgivning och med samma blankett.

Avgifter

Regeringen har beslutat om avgifter för vetenskaplig rådgivning (SFS 2010:1167). Avgiften uppgår till 45.000 kr per rådgivningstillfälle. Avgiften faktureras efter rådgivningstillfället med betalningsvillkor 30 dagar netto.

 Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Konsekvenser av vetenskaplig rådgivning

Det råd som ges är inte bindande, varken för Läkemedelsverket , företaget eller andra aktörer.

Central vetenskaplig rådgivning

Läkemedelverket deltar även i vetenskaplig rådgivning på EU-nivå via Scientific Advice Working Party (SAWP) och fungerar som koordinator för ett stort antal rådgivningar varje år.

För mer information om central rådgivning se Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida:

 Scientific advice and protocol assistance

 

 
 

Kontakta oss

Ansökan och frågor om vetenskaplig rådgivning ska skickas till registrator.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies