Medicinteknik - för anmälda organ - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Medicinteknik - för anmälda organ

Informationen på dessa sidor är avsedd för anmälda organ och organ som ansöker om att utses till anmält organ enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (nedan MDR) och EU-förordning 2017/746 om produkter för in-vitro diagnostik (nedan IVDR).

Ett anmält organ är en oberoende organisation som tredjepartsgranskar och utvärderar medicintekniska produkter av högre riskklass och dess tillverkare. Detta görs genom granskning av tillverkarens kvalitetsledningssystem och specifik produktdokumentation.

Från och med den 26 november 2017 är Läkemedelsverket ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter i Sverige enligt MDR och IVDR. Det innebär att Läkemedelsverket granskar och utser anmälda organ inom medicinteknik och som har sitt säte i Sverige.

Följande medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ innan de får släppas ut på EU/EES marknaden:

IVDR

MDR

klass A(s)

klass B

klass C

klass D

klass Im

klass Is

klass I kirurgiska flergångsinstrument

klass IIa

klass IIb

klass III

 
 

Kontakta oss

Registrator
Läkemedelsverket

Box 26
751 03 Uppsala

tel: 018-17 46 00

 

Relaterad information

 

Externa länkar

 NANDO
 NBOG

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies