Avgifter

Avgiften för anmälda organ består av avgift för nyansökan samt årsavgift. Dessa är reglerade enligt avgiftsförordningen (SFS 2017:932). Avgiften för nyansökan är en avgift för att bli utsedd och anmäld till kommissionen som anmält organ. Årsavgiften är en fortlöpande avgift som delvis styrs av omfattningen av utseendet och av antalet tillverkare man är anmält organ för.

Avgift för nyansökan

Avgiften är 930 000 SEK och betalas endast första gången organet för bedömning av överensstämmelse ansöker om att få bli ett anmält organ för medicintekniska produkter. Därefter följer endast fortlöpande årsavgifter.

Avgift för nyansökan är uppdelad i tre delar:

Den första delen för genomgång av ansökan, den andra delen för bedömning av ansökan och framtagning av preliminär bedömningsrapport (PBR) och den tredje delen för den EU gemensamma bedömningen på plats hos ansökande organ. Denna sista del innefattar bedömningsrapport, avvikelsehantering, slutgiltigt utseende som anmält organ och anmälan till EU-databasen Nando.

Avgiften är fördelad enligt följande:

Del 1: 93 000 SEK (10% av den totala kostnaden)

Del 2: 186 000 SEK (20% av den totala kostnaden)

Del 3: 651 000 SEK (70% av den totala kostnaden)

Avgiften kommer att faktureras innan varje steg påbörjas, och i varje steg kan Läkemedelsverket komma att avslå ansökan om fakturorna ej betalas i tid eller om det ansökande organet inte bedöms uppnå kraven.

Årsavgift

Årsavgiften är baserad på tre avgiftsfaktorer. Det är en fast grundavgift och två varierande avgifter baserade på antal koder som man är utsedd att utfärda intyg för och antal tillverkare man är anmält organ för. Årsavgiften beräknas täcka de utseende- och tillsynsaktiviteter som EU-förordningarna för medicintekniska produkter kräver. För varje tillverkare och kod krävs en viss extra arbetsinsats vid tillsynen, vilket påverkar avgiften för det anmälda organet.

Grundavgift: 750 000 SEK

Avgift per kod: 7 550 SEK

Avgift per tillverkare: 450 SEK

 
 

Kontakta oss

Registrator
Läkemedelsverket

Box 26
751 03 Uppsala

tel: 018-17 46 00

 da.central@mpa.se

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies