Intyg - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Intyg

När den EU gemensamma databasen Eudamed är fullt fungerande ska de anmälda organ som utfärdar intyg om överensstämmelse enligt artikel 56.5 i MDR och artikel 51.5 i IVDR lämna information i Eudamed.

Anmälda organ kan utfärda intyg före det att Eudamed är fullt fungerande. De anmälda organ som väljer att utfärda intyg om överensstämmelse enligt artikel 56 i MDR och artikel 51 i IVDR ska då istället lämna information till Läkemedelsverket avseende:

  • utfärdade intyg
  • ändringar och tillägg i intyg
  • intyg som har återkallats tillfälligt
  • intyg som på nytt blivit giltiga
  • intyg som återkallats slutgiltigt
  • intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat

Tillgång till Eudamed

För att få tillgång till Eudamed måste ett anmält organ i Sverige ansöka om tillgång till databasen via ett ansökningsformulär i Eudamed. Instruktion om hur detta går till kommer att finnas i Eudamed. Ansökan för svenska anmälda organ går till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket validerar ansökan och därefter godkänner eller avslår Läkemedelsverket ansökan. Resultat av valideringen meddelas via Eudamed.

Certifikat utfärdade enligt LVFS 2003:11/LVFS 2001:7/LVFS 2001:5

Om det gäller certifikat enligt LVFS 2003:11/LVFS 2001:7/LVFS 2001:5, se länk under Relaterad information i högermarginalen

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies