Regelverket

Det nya regelverket för medicintekniska produkter består av två EU-förordningar, förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Kraven på anmälda organ anges i kapitel IV och bilaga VII i MDR respektive IVDR. Omfattningen av utseendet anges i koder. Koderna som man kan ansöka om att bli anmält organ för inom området medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska skrivas enligt genomförandeakt.

Krav för ansökan

Vid ansökan om att utses till anmält organ granskas organet avseende uppfyllnad av alla tillämpliga krav i MDR och/eller IVDR, beroende på vilka koder man ansöker om att bli utsedd för.

Artiklarna 38 till 42 i MDR respektive artiklarna 34 till 38 i IVDR beskriver förfarandet från ansökan till utseende.

Anmälda organ ska, om de vill behålla sitt utseende som anmält organ, lämna in en ny ansökan om utseende tre år efter att det första gången har anmälts och därefter vart fjärde år. Om ett anmält organ ämnar utöka sina koder ska det också lämna in en ny ansökan.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies