Medicintekniska produkter enligt ny lagstiftning från 2017

En ny lagstiftning har antagits av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd i juni 2016 och trätt i kraft den 26 maj 2017. Två nya förordningar har tagits fram för att successivt ersätta de nuvarande tre direktiven. Syftet med de antagna förordningarna är att fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter och som garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat (direktiv 90/385/EEG), och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG), har sammanförts till en enda lagstiftningsakt, förordning om medicintekniska produkter (MDR).  Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv 98/79/EG) återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

De två nya förordningarna trätt i kraft samtidigt, men de börjar tillämpas vid olika tidpunkter. De kommer att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen under en period på tre (MDR) respektive fem år (IVDR).

Syftet  med de nya förordningarna är även att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktagande  av små och medelstora företag verksamma inom denna sektor.

Genom de två nya förordningarna är avsikten också att stärka de viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll.

För att förbättra hälsa och säkerhet har bestämmelser införts gällande öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. Unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klassificeringsregler har varit ytterligare viktiga frågor att hantera vid framtagning av den nya lagstiftningen.

Den nya lagstiftningen har tagit höjd för den kunskapsutveckling som sker kontinuerligt inom det medicinska området och som parallellt har en ständig påverkan på utveckling av produkter inom det medicintekniska området. Förordningarna omfattar därför krav gällande produkter som inte har omfattats av den tidigare lagstiftningen eller kraven har förtydligats för vissa typer av medicintekniska produkter.

Exempel på sådana produkter är estetiska produkter utan medicinskt syfte, men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil.  En definition på nanomaterial har införts. Även programvara som medicinteknisk produkt har specificerats och förtydligats i de nya förordningarna. Flera av tillverkares skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering och rapportering av olyckor och tillbud, har tydliggjorts i de nya förordningarna.

En väsentlig förändring har införts i och med att inte bara tillverkare omfattas av den medicintekniska lagstiftningen utan även andra ekonomiska aktörer, såsom distributörer, importörer och auktoriserade representanter.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies