Information till tillverkare av medicintekniska produkter, importörer och distributörer angående Brexit

Storbritannien lämnade EU den 31 januari 2020. Under återstoden av 2020 gäller ett utträdesavtal mellan resterande medlemsstater i EU (EU27) och Storbritannien som medför att det i praktiken inte blir några märkbara förändringar. Däremot behöver det slutas nya avtal för tiden efter 31 december 2020.

Storbritanniens utträde ur EU skedde med stöd av ett utträdesavtal som innebär att det råder ett ömsesidigt erkännande av regelverk och status för aktörer (inklusive anmälda organ) fram till 31 december 2020. Det betyder att det inte finns några hinder för att medicintekniska produkter vars tillverkare är etablerad i Storbritannien eller har intyg/certifikat från anmält organ etablerat i Storbritannien kan fortsätta finnas på marknaden på samma sätt som tidigare medan avtalet gäller.

För att undvika störningar efter den 31 december 2020 finns det fortsatt anledning att under resterande del av 2020 följa utvecklingen och vid behov säkerställa att de medicintekniska produkter man hanterar i sin aktörsroll:

  • i tillämpliga fall har intyg/certifikat utfärdat av ett anmält organ etablerat i EU27
  • att det finns en auktoriserad representant inom EU27 för produkter som tillverkas utanför EU27

Vad Läkemedelsverket erfar har de flesta intyg/certifikat redan överförts till anmälda organ inom EU27, eller att det finns goda förutsättningar för att detta ska kunna ske under resterande del av 2020. Det är tillverkaren utanför EU27 och den auktoriserade representanten inom EU27 som själva upprättar ett avtal med innehåll och ansvarsfördelning enligt regelverket.

Vad händer efter 31 december 2020?

Utträdesavtalet kan förlängas en gång, som längst till och med 2022. Om detta sker kommer ovanstående att gälla till och med det datum som beslutas.

För att ha ett fortsatt samarbete rörande bland annat handel, produktregler och tullar mellan EU27 och Storbritannien efter att utträdesavtalet slutar gälla (31 december 2020 eller enligt förlängning), krävs det att nya frihandelsavtal upprättas. Därför blir situationen efter att utträdesavtalet slutat gälla beroende av om det finns nya avtal på plats och vad de i så fall innehåller.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies