Databasen Eudamed är försenad

I slutet av oktober 2019 meddelades att databasen Eudamed för de nya medicintekniska förordningarna (MDR och IVDR) inte kunde lanseras som planerat. Troligen kommer inte Eudamed att kunna öppnas förrän 2022. Detta påverkar alla som ska registrera produkter enligt MDR och IVDR. I dagsläget går det inte säkert att säga hur registreringen kommer att ske under tiden fram till att Eudamed öppnas. Både EU-gemensamma och nationella diskussioner pågår om hur man ska lösa denna period.

Databasen Eudamed som är en del av MDR (förordning 2017/745) och IVDR (förordning 2017/746) planerades att öppna etappvis. Modulen för registrering av aktörer och produkter skulle ha öppnats under mars 2020 enligt tidigare plan. Emellertid är en etappvis lansering av Eudamed inte förenlig med reglerna i MDR respektive IVDR enligt den tolkning som EU-kommissionens jurister gör. Enligt tolkningen måste Eudamed vara granskad och verifierad i sin helhet för att få öppnas.

Ibland ger vi i texten nedan endast referens till krav och regler i MDR, men motsvarande krav och regler finns i IVDR.

Vad får det för konsekvenser?

Om Eudamed inte öppnar är den mest direkta påverkan att aktörer och produkter inte kan registrera sig i detta system enligt kraven i MDR/IVDR. Även ett antal andra krav i MDR/IVDR är beroende av Eudamed. Om inte Eudamed är tillgängligt och kan användas enligt kraven i MDR/IVDR så ska motsvarande krav i de nuvarande direktiven fortsätta att tillämpas. Detta följer av artikel 123.3 d i MDR respektive 113.3 f i IVDR. Direktiven har införts i svensk lagstiftning av lag 1993:584, förordning 1993:876 och Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, LVFS 2001:5 och LVFS 2001:7.

Hur blir det med Eudamed-registreringsnummer (SRN)?

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för en aktör kommer inte att tilldelas på annat sätt än genom Eudamed, enligt den information Läkemedelsverket har idag. Det är inte tänkt att enskilda medlemsstater ska kunna tilldela SRN och det finns ingen ”väntelista” som ger någon form av förtur. Detta får konsekvensen att identifiering av en aktör med hjälp av SRN inte kan tillämpas förrän sådana kan delas ut via Eudamed.

Hur blir det med UDI?

Tilldelandet av UDI för produkter påverkas inte av ett försenat Eudamed utan kraven på detta införs i och med tillämpandet av MDR och IVDR den 26 maj 2020 respektive 2022.

Mer information om tilldelande av UDI finner du i länkarna till höger. UDI ska användas i flera sammanhang än registrering i Eudamed. Exempelvis kommer UDI att används som produktidentifikation i den nya blanketten för rapportering av olyckor och tillbud.

Hur blir det med registrering?

I dagsläget pågår diskussioner både mellan myndigheterna i EU/EES och nationellt i Sverige hur registreringen av aktörer och produkter som uppfyller kraven i MDR ska skötas fram till dess att Eudamed öppnar.

Registrering av produkter enligt de befintliga direktiven fortgår som vanligt fram till och med 25 maj 2020 för klass I produkter, specialanpassade och modulsammansatta. För IVD produkter ska registrering enligt direktivet fortgå som vanligt fram till och med 25 maj 2022. Notera dock att alla produkter som registreras enligt direktiven måste omregistreras enligt MDR/IVDR så fort de ska tillämpas.

Hur blir det med exportintyg (Free sales certificate)?

För att få ett free sales certificate (FSC) för klass I produkter enligt MDR med längre giltighetstid än fram till och med 25 maj 2020, så kan den legala tillverkaren/auktoriserade representanten registrera sina klass I-produkter som uppfyller MDR hos Läkemedelsverket. I dagsläget kan man få en förlängd giltighetstid på FSC till och med 25 maj 2022. Blankett och anvisningar finns på vår hemsida, se länk till höger.

Vänligen notera att en registrering hos Läkemedelsverket enligt MDR inte ersätter en anmälan till Eudamed. Därför behöver även en registrering till Eudamed ske när databasen har öppnat.

Hur ska man rapportera olyckor och tillbud?

Fram till dess att Eudamed har öppnat ska rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter som skett i Sverige rapporteras som tidigare med e-post till meddev.central@lakemedelsverket.se. Från och med 1 januari 2020 ska den nya version av rapportmall för tillverkare användas så långt det är möjligt, oavsett sätt att rapportera och om produkterna släppts ut under MDD/AIMDD/IVDD eller MDR/IVDR.

Vad gäller för kliniska prövningar? 

När det gäller kliniska prövningar kommer de nya reglerna som MDR medför att börja tillämpas från och med 26 maj 2020 även om Eudamed är försenat, dock utan att Eudamed används som kommunikationsverktyg. Detta innebär bland annat att arbete pågår med att ta fram nya ansökningsblanketter och processer för hur ansökningar ska skickas in till myndigheterna fram till dess att Eudamed är tillgängligt. Läkemedelsverket kommer att anordna särskilda informationstillfällen om kliniska prövningar under våren 2020.

Det pågår också ett arbete för att ta fram en europeisk vägledning för säkerhetsrapportering inom ramen för klinisk prövning som kommer att gälla för studier som startas efter 26 maj 2020, men också för pågående kliniska prövningar (startade under direktivsbestämmelserna) där säkerhetsrapportering ska göras i enlighet med MDR från och med förordningens tillämpningsdatum.

När blir det klart?

Det är i skrivande stund inte helt klart när Eudamed kommer att kunna öppna. Den arbetshypotes som finns idag är att den kommer att öppna i samband med att IVDR tillämpas i maj 2022. Läkemedelsverket arbetar målmedvetet för att ett beslut om detta ska fattas så snart som möjligt. Läkemedelsverket avser att informera alla berörda så fort information framkommer. Denna webbsida kommer att uppdateras löpande.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies