Rapportering med MIR

Som en följd av den nya medicintekniska lagstiftningen tas en mängd stödjande dokument fram. Formuläret Manufacturer Incident Report (MIR) är nu färdigställt och har publicerats. Det kan användas redan nu.

Den nya medicintekniska lagstiftningen trädde i kraft den 26 maj 2017 och är obligatorisk att tillämpa från och med den 27 maj 2020 för medicintekniska produkter respektive den 27 maj 2022 för medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik.

En mängd dokument vid sidan om lagstiftningen tas fram för att stödja alla som omfattas och berörs av den nya lagstiftningen. Detta arbete sker med ledning av den Europeiska kommissionen. Formuläret Manufacturer Incident Report (MIR) är nu färdigställt och har publicerats på EU-kommissionens webbplats.

Det nya rapporteringsformuläret används för rapportering av olyckor och tillbud med alla typer av medicintekniska produkter. Formuläret kan användas av tillverkare redan före tillämpningsdatumen och är tillämpbart för både de gamla och nya regelverken. Utöver formuläret har även ett dokument med förklarande hjälptexter publicerats. Formuläret skall vara fullständigt implementerat senast i januari 2020 hos tillverkare och andra berörda ekonomiska aktörer.

Gemensam terminologi via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF-koder) har införts för olycks- och tillbudsrapportering. Mer information om terminologin och koderna finns på IMDRFs webbplats (IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting – AER). En gemensam kodning innebär bättre möjligheter till uppföljning och riskbedömning av medicintekniska produkter.

Ytterligare dokument har uppdaterats respektive tagits fram. En mall för ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Field Safety Notice – FSN) har uppdaterats och ett tillhörande bekräftelseformulär har tagits fram; båda är klara att användas vid korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action - FSCA).

Alla dokument och informationslänkar finns länkade i högermarginalen på denna sida. Dokumenten är också tillgängliga på EU-kommissionens webbplats som stödjande dokument till MEDDEV 2.12/1.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies